YY_T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求.pdf

ICS,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1652—2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求General technical requirements of quality control materialsfor in vitro diagnostic reagents2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检险实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：郑州安围生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子（上海）有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易（上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、日立高新技术中国事业集团。本标准主要起草人：刘功成、邹迎曙、石大伟、霍培军、苏静、洗庆勇、江生、王雪峰、张晋文、票晓蓉、程清，- YY/T 1652—2019参考文麟[1]GB/T 20468—2006临床实验室定量测定室内质量控制指南[2]CNAS-GL29；2010/ISOGuide35；2006标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法，[3]CNAS-GL03;2006能力验证样品均匀性和稳定性评价指南.[4]WS/T356—2011基质效应与互通性评估指南[5]Guidance for Industry and FDA Staff Assayed and Unassayed Quality Control Material,FDA,2007.[9]王传新.现代检验医学技术及质量控制[M].山东：山东科学技术出社，2004，9 YY/T1652—2019中华人民共和国医药行业标准体外诊断试剂用质控物通用技术要求YY/T 1652—2019.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心：（010者服务部；(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各炮新华书店经期开本880×12301/16印张1字数20千字2019年6月第一次印剧2019年6月第一版$号， 155066 · 234074定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1652-2019举报电话：（010印日期：2019年7月4日F002AA YY/T1652—2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求1范围本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准透用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：a）用于正确度验证的质控物；b）用于室间质量评价的质控物；c)用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；d）除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性GB/T 29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊所试剂JJF1005—2016标准物质常用术语和定义3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1质控物/控制物质control materials被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品，[GB/T 29791.1—2013,定义 3.13]3.2预期结果intended result体外诊断制造商在技术指标、使用说明或提供的信息中给出的关于产品、过程或服务使用的目标结果。3.3均匀性homogeneity标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性，[JJF1005—2016,定义3.14]1 YY/T 1652—20193.4稳定性stability体外诊断医疗器感在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，[GB/T29791.1—2013,定义3.68]3.5基质效应matrixeffect除被测量以外的样品特性，