YY_T 1626-2019电动上下肢圆周运动训练设备.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1626—2019电动上下肢圆周运动训练设备Electrical upper/lower limbs round exercise therapy equipment2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1626—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口，本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、山东泽誉医疗科技有限公司、北京市医疗器本标准主要起草人：张资、齐丽品、刘志坚、陈然、任志军、樊金成、薛沪芳、李飞、宗西西。- YY/T 1626—2019电动上下肢圆周运动训练设备1范围本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准适用于在医疗监护下使用，患者股体末沿定轴作质周运动，带动单侧或双侧上股和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强遥动摩碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训炼设备（以下简称设备）。本标准不适用于；单一关节运动训练设备，包括指、腕、肘、肩、就、膝、踝关节运动训练设备，以及多种单一关节运动训练功能的组合式设备；推、拉、举、段、略等非阅周运动训练设备，即便设备的运动部件中可能存在转动的器件；仅提供主动训练的设备，包括提供声音、图像等反馈信息的主动训练设备；预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备，例如健身器械。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988十A1：1991+A2,1995, IDT)GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB 24436—2009康复训练器械安全通用要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YYIEC 60601-1-2.2004,IDT)YY 0607医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（YY0607--2007，IEC 606012-10;1987,IDT)YY 0868神经和肌肉刺激器用电极3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1电动上下肢圆周运动训练设备electrical upper/lower limbs round exercise therapy equipment在医疗监护下使用，惠者股体末沿定轴作围周运动，带动单则或双侧上肢和/或下股的整个股体（包括肩、肘、胞、髓、滕、踝关节和相关肌群)进行综合运动训练，以增强运动障碍惠者关节活动度和肌力的电动运动训练设备。3.2被动模式passive mode患者被动运动的训练模式，动力来源于设备。- YY/T 1626—20193.3主动模式activemode患者主动运动的训练模式，动力来源于患者自身肌力，3.4整季保护protection of muscle spasm训练过程中，设备监测惠者肌肉整率并自动采取保护性动作的功能。注：“迄章特指肌肉高阻抗，不间于临床的“鉴拿状态”，4分类4.1按训练部位分类上股，下股，上/下肢组合式，上/下肢互换式，4,2按训练姿态分类垒位，卧位，5要求5.1工作条件设备应按照随机文件中声明的工作条件运行，5.2被动模式5.2.1设备应具有被动模式。按照6.2的规定进行试险。要提供100/mn以上的转速，应在随机文件申对适用人群作出限定，并对可能产生的附加风险进行计估，必要时应在设备上和随机文件中给出明显的告。宜提供以不大于1/mn的步距测节转速的措施，空载转速误差应不大于士30%或士3r/min，二者取大值。按照6.2和6.3的规定进行试验。不大于士10%或土2r/min，二者取大值。按照6.4的规定进行试验，5.2.4设备可提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，按照6.2的规定进行试验，5.2.5转速变化率宜不大于0.5r/s，按照6.5的规定进行试验，启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。5.2.6设备可提供改变最大输出担矩的措施，若提供，该操作不应设计在运行参数（包括转动方向、转速等)的控制界面中，应提供措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定