YY_T 1409-2016等离子手术设备.pdf

ICS 11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1409—2016等离子手术设备Plasma surgical equipment2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1409—2016目次前言范围2规范性引用文件术语和定义4组成5要求6试验方法7检验规则8标识、使用说明书包装、运输、忙存 YY/T 1409—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、方润医疗器械科（上海）有限公司、成都美创电子科技有限公司。本标准主要起草人：刘博、杨国润、高山、韩漠、齐丽晶。I YY/T 1409—2016等离子手术设备1范围本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求，试验方法，检验规则、标志、包装，运输及贮存。本标准适用于31所定义的等离子手术设备（以下简称“设备)。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅造用于设备的等高子手术功能，设备的其他功能应符合其他相关标准的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191—2008包装储运图示标志(ISO780：1997，MOD)GB 9706.12007医用电气设备第1部分，安全通用要求(IEC60601-1.1988，IDT)GB 9706.4—2009医用电气设备第2-2部分；高频于术设备安全专用要求（IEC60601-2-2：2006,IDT)GB 9706.152008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1;2000,IDT)GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1医疗器被生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1；2009,IDT)YY/T 0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO 15223-1:2007,IDT)YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准，电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2;2004,IDT)YY 91057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义3.1等离子手术设备plasma surgical equipment包括相关附件在内的医用电气设备，在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下，设备通过双极电极向手术部位释放电能，利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割和凝固。4组成等离子手术设备由主机及附件组成，相关附件通常包括，手术附件、脚踏开关和相关附属设备。1 YY/T求5.1工作频率（基频）设备的额定工作频率应不低于100kHs。额定工作频率为单一频率值时，误差不应超过士10%；额定工作频率为范围值时，范围上下限值的误差均不应超过土10%，5.2颗定输出功率对于各种手术模式，制造商应规定各自的额定输出功率，误差不超过士20%。5.3最大输出功率在电源电压对于额定供电电压上浮10%的条件下，设备的最大编出功率不应过400W。5.4浓度影响当盐水浓发生变化时，设备在最大输出设定下应能正常激励，不应发生损坏，5.5温度测量具有温度测量功能的设备，其混度测量误差不超过士3。5.6待机噪声设备在待机状态下的噪声应不大于60dB(A)。5.7脚踏开关脚踏并关应符合；a）具有功率调节功能的脚踏开关，其功率调节功能应有相应标记，并且其结构应能防止失模操作。b)脚路开关应符合YY91057的相关要求。5.8生物相容性预期与人体接触的部件和陷件，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件，5.9随机文件随机文件在满足GB9705.1—2007和（GK9706.4—2009中相关要求的同时，还应包括以下内容：3)警告，使用非导电落液作为灌注液会抑制设备的性能，b)警告：应尽量避免不必要地启动设备输出（如在电极商未接近手术部位时)，否则可能导致局邢过热，对患者进成资伤危险(2具有温度测量功能的设备，应给出关于设备输山时可能影响测温精度的警告，5.10外观设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。5.11安全要求5.11.1设备应符合GB9706.1—2007和GB9