YY_T 0625-2016牙科学 正畸丝.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0625—2016代替 YY 0625—2008牙科学正畸丝Dentistry Wires for use in orthodontics(ISO15841:2006,MOD)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，本标准代替YY0625一2008牙科学正产品：正畸丝》，与YY0625一2008相比，主要技术变化如下，将3.2条弯曲度定义中，量纲为MPa。改为单位为N/mm”。将5.2条尺寸中，关于截面尺寸应在标明尺寸的士0.01mm的要求，改为“截面尺寸应精确至0.01 mm,5.3条奥氏体转变结束温度中，关于“奥氏体转变结束温度范围成被标明到士1亡*的要求，改为奥氏体转变结束温度应精确至1℃，取消了5.4条机核性能中，所有关于“测量精度为1%的要求。将5.4.2条中，“永久挠曲变形率”改为永久挑曲变形量”将6.4.1条拉伸试验中，“弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定改为“.6弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定”，本标准为修改采用ISO15841:2006《牙科学正畸丝》标准，与ISO15841：2006的主要区别如下；修改图1。增加I型正畸丝曲刚度曲线的示意图，“图4弯曲刚度曲线”，并将后面的图注编号后延。修改图4弯曲试验曲线，将7.3中，“g)对于合镍、彼的产品，应包含警告符号（内含感叹号的三角形)和警示文字，“本适的地方应以符号的方式表示)。与本标准中规范性引用的围际文件有一致性对成关系的我国文件如下：GB/T 228.1—2010金属材料拉伸试验第1部分，室温试验方法（ISO6892-1.2009，MOD)。GB/T9937(所有部分）口腔调汇[ISO1942（所有部分），IDT」。与本标准中其他引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T 16886.1—2011医疗器裁生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009, IDT),YY/T 0268—2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验（ISO/FDIS7405—2008,NEQ),请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不成承担识别这些专利的费任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份有限公司、明尼苏达矿业制造（上海)国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。本标准主要起草人，郑刚、白伟、螺卫东、韩洁、黄兵民、孙志辉、袁慎坡、本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY YY/T)批号e)正畸丝的数量，长度或重量；D正畸丝的预期用途；g)对于产品含有的有害元素应有警示(在合适的地方应以符号的方式表示)， YY/T 0625—2016参考文献[1]YY/T 0268—2008牙科学口腔医疗器生物学评价第1单元：评价与试验[2] GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1—2011,ISO 10993-1;2009, IDT) 中华人民共和国医药行业标准牙科学正畸丝YY/T 0625—2016中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北系市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室，(010行中心，(010服务部；（010国标准出版社暴皇岛印刷厂印刷各微新华书店经销开本880×1301/16印张1字数22千字2017年2月第一版2017年2月第一次印别书号.155066·2-31081如有印装差辑由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0625-2016举报电话，(010 YY/T 0625—2016引言YY/T0625一2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下，难于对正畸丝进行有效比较而发展而来的。 YY/T 0625—2016牙科学正畸丝1范围本标准规定了用予制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法。本标准适用于预成型的正畸弓丝，本标准不适用于弹簧和其他预成制品。本标准规定了正畸丝的物理和机核性能，以及相对应的试验力法，包装和标识的信息的详细要求，本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ISO 7405和ISO 1099