YY_T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构.pdf

ICS _11. 040. 01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005医疗器械不良事件类型和原因的编码结构Medical devices-Coding structure for adverse event type and cause(ISO/TS19218:2005,IDT)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0869—2013/1S0/TS 19218:2005目次前言引言范围2术语和定义编码系统和要求3.1不良事件类型编码3, 2不良事件原因编码附录A（资料性附录）描述不良事件的编码系统附录B（资料性附录）编码示例参考文献· YY/T 0869—2013/IS0/TS 19218;2005附录A（资料性附录）描述不良事件的编码系统系统有五个数据要点的结构，以有利地和难确地报告医疗器械不良事件，便于促进管理机构间进行全球数据交换，为了正确地确定器核和一个或多个事件类型及其原因的送择，需要一定的信息以定义事故，五个数据要点在表A.1中给出，表 A. 1正确识别器不良事件所需信息器被合名编码器械类型不良事件不良事件惠者/使用者/其他人员的后果类型编码累因编码编码(可选择) YY/T 0869—2013/IS0/TS 19218;2005附录B（资料性附录）编码示例B.1示例1事件1：器核预期用于关节成形术，事件发生在聚乙烯村垫不能插入金属费白杯，在这种情况下，都应使用陶竞内村。类型编码：180不相容向题制造商副查发现了生产上的错误（尺寸准确度不够）。原因编码：740制造B.2示例2事件2：在外科手术期间，呼吸机停止运行，患者必须用人工抢敦。电源工作正常，但是呼吸机停止给患者提供任何潮气量。呼吸机报警装置不起作用。呼吸机启动期间进行检查没有显示任何错误。类型编码：220机械部件失效制造高确定失效是由于电器间款性表丧失功能。原因编码：610电路B.3示例3事件3：在患者手术期间，手术台出乎意料地巡速移动到特伦德伦伯格卧位。类型编码；220机械组件失效制造商确定细钢丝绳避渐磨损液压管，使液压管最终开始泄蒲。对该手术台没有按计划进行预防性维护，原因编码；730维护，960磨报，850卫生保健设施的质量保证B.4示例4事件4：体外除额器未能发出电击，事件编码：300非预期的功能制造商确定了一个有故障的电路板，原因编码：610电路B.5示例5事件5：心脏监护仪显示不准确的心律。事件编码：130数期输出/该取制造商确定了软件中有一个错误，原因编码：870软件8 YY/T 0869—2013/1S0/TS 19218;2005参考文献[1JGHTF/N21R8, 1999,Medical Device Postmarker Vigilance and Surveillance ; Proposal forReporting of Use Errors with Medical Devices by their Mansufactarer or Axthorized Representatiue[2]IEC 60601-1-6; 2004, Medical electrical eqaipment Part 1-6; General requirements forsafety—Collateral standard;Usability .2nn51Q21RVV/Tn6-213/ICN/TC中华人民共和国医药行业标准医疗器械不良事件类型和原因的编码结构YY/TISO/TS 19218 :2005.中国标准出版社出版发行北京市鄂阳区和平里西街里2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网 www, spc, net, cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数20千字2014年1月第一版2014年1月第次印别号 155066 · 2-36359 定价24. 00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印H期：2014年2月25HF009A YY/TISO/TS 19218:2005前本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准等同采用ISO/TS19218；2005《医疗器械不良事件类型和原固的编码结构》。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准