YY_T 1506-2016外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1506—2016外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法Implants for surgeryTest method for driving torque of metallic bone screws2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法YY/T 1506—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心(010者服务部：(010国标准出版社秦皇高印别厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16即张0.5字数10千字2017年4月第一版2017年4月第一次印副书号，155066·231492如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1506—2016言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF543一2013附录A2《医用金属接骨媒钉旋动扭矩试验方法》编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任、本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC:11/SC 1)归口。本标准起草单位；天津市医疗器被质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司。本标准主要起草人：张述、李文娇、工作翼、陈长胜、工剑。1 YY/T 1506—2016外科植入物金属接骨螺钉施动扭矩试验方法1范围本标准用于测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)旋人旋出标准材料时所需的扭矩。使用本标准所得结果与螺灯在旋人人骨时所需的龄动扭矩并没有直接联系。本标准的用途仪是确认被测产品的-致性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。JJG269扭转试验机检定规程3设备3.1试验装置如图1所示的装置可适用于人能出扭矩试验。试验装置应能与符合ASTMF1839材料的试验块、试验块夹具、结套和描述的钻套夹持工装相配合。试验装置应具有足够的刚度使得在试验加载条件下不发生偏转或变形，带礼的工装家座粘套突持工装仅中的轴数据螺打更动工装电机和器动电机持部位控制系线的达验快常有导向乱钻客电位计仅中的转数据特压源图1旋动扭矩试验装置3.2扭矩传感器能将旅加的扭短转变成可连终记录的电信号的转换器，在试验中所用到的量程范制内进行标定，包- YY/T 1506—2016括时针与道时针方间，3.3扭转角传感器能将扭转角度转变成可连续记录的电信号的转换器，在试验中所用到的量程范图内根据JJG269进行标定，包括顺时针与逆时针方向，精度士0.3，3.4数据记录设备数据记录设备应可以连续记录扭矩与旋转角度，扭矩以牛顿·*(N·m)为单位，旋转角以度()为单位。扭矩分辨力应达到最大所测扭矩的10%。角位移标尺应有足够的灵敏度，可以记录、显示至少4图数据，3.5钻套钻套与试验装置配合使用并可以替换，使用符合ASTMF1839的材料制作。钻套应有足够的长度和阴度，以保证样品垂直旋入试验块。结套的内径尺寸应可以保证试样在其外径和钻套内径之间受到最小的摩累阻力。需损的钻套不可重复便用，3.6试验块夹具可与试验装置配合使用的夹钳或固定装置，夹具应能保持试验块中预钻的导向孔与试验样品共线，夹具在夹持或试验过程中避免使试验块变形。3.7试验样品试验样品应采用终产品，其长度足以穿透钻套和试验块。3.8试验块试验块应选用符合ASTMF1839的均匀材料制造。在此试验中使用者可以自选合适的泡冰密度，更多信息可费见ASTMF1839的8.6.2。根据3.9中描述的导向孔的要求，试验块表间的最小尺寸应大于螺钉直径的10倍，试验块上下表面应平整、光滑且相互平行（偏差士0.4mm)以保证当其固定在夹具中时其上表面与螺钉中心线垂直，试验快应为方形或其他能够确保在夹持或试验过程中试验块无剂对运动和变形的形状，试验块厚度应不小于4.8mm，3.9试验块中的导向孔旋人和旋出试验前试验块中应预站导向孔，导向孔尺寸应由待测螺钉的制造商规定，如果由螺钉制造商规定，试验前应使用规定尺寸的丝维对导向孔进行攻丝。导向孔应垂直于试验块表面钻取，且应保证孔是直的，不可出现雄形、喇叭口、水桶形等情形。如果试验块表面有多个导间孔，各个孔应距试验块边缘足够远以保证试验不会导致试验块边缘变形