YY 0581.2-2011输液连接件 第2部分：无针连接件.pdf

ICS _11. 040, 20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY0581.2—2011输液连接件第2部分：无针连接件Infusion access adapter-Part 2:Needleless access adapters2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0581.2—2011前言YY0581输波液连接件》分为2个部分：第1部分：穿刺式连接件（肝素幅)；第2部分：无针连接件。本部分为YY0581的第2部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分由国家食品药品监督管理局提出，本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。本部分参加起草单位：碧迪医疗器械(上海)有限公司。本部分起草人：吴平、姚秀军、张舰娟，- YY 0581.2—2011附录C（资料性阳录）无针连接件微生物侵入试险的临床意义及方法指南C,1临床意义无针连接件作为肝索幅的替代品，能有效降低医疗人员针刺的概率，但由于使用中与无针鲁尔按头连接，如果接口设计不合理或所采用的消毒方法不当，便有微生物侵入的风险。在对意者的临床输注过程中，无针连接件会被多次使用（如输减、注射、冲管）。在多次使用的间隔时间内，其接口处于封阔状态，以阻止输注环境中的微生物进人系统。但此时因无针连接件的接口是直接晕露于周围环境中的，会受到环境微生物的污染，如果在下次使用前不能对其有效消毒，微生物就有可能进人系统，遗成惠者感染，消毒程序是否安全有效不仅取决于消毒剂和消毒方法，还取决于无针连接件接口的设计。如果接口在设计上存在难以消毒的死角，死角款不能被有效消毒，死角中污染的微生物就有可能进人无菌液路系统，消毒的安全有效与否直接关系到患者生命健康，深受医护人员和患者的关注，因此，制造商需要对接口和所用消毒程序的适应性进行确认，以能应要求向使用方提供常规使用中不使微生物侵入的客观证据，微生物侵人试验便是此确认的核心内容。C.2方法指南减生物设人试验方法宜段计成在模拟临床使用的状态下进行，试象梦数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”。同时，宜对足够多的样品进行试验，并应进行对照试验以排除不确定因素的干扰。该试验设计的总体思路是，以规定种类和数量的微生物对产品的接口进行接种，按照使用说明书损供的或相关法规所规定的消毒操作程序对接口进行消毒处理，向接口内输注规定体积的注射用水，收集培养，看是否有微生物生长，并按产品说明书规定的最大使用次数和使用期限进行这一操作过程。在没有无针连接件微生物侵人试验方法标准之前，制造商可以参考本指南结合产品的实际使用设计具体的试验方法，8 YY 0581.2—2011考文献[1]GB 18278—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌[2]GB 18279—2000医疗器械环氧乙烧灭菌确认与常规控制[s]GB 18280—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 YY 0581.2—2011YY0581.2一2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单本修改单经国家药品监督管理局于2018年4月11日第4号公告批准，自2019年5月1日起开始实拖。一、将5.9注中的“接口”更改为“接头”，二、将A.3体积流量改用新系文：“将连接件与制造商推荐的输液器具连接，用水在GB8368规定的1m静压头下或制造商标称压力下试验。三、将A4.1的最后一段中的接头更改为接口，取上更改为取下”。四、删除A4.2中的或1.5倍的制造商标称压力(取较大者)，五、在A.5.1.2中的200kPa的后面增加或1.5倍的制造商标称(取较大者)”。10 YY0581.2—2011中华人民共和国医药行业标准输液连接件第2部分：无针连接件YY 0581.2—2011*中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)阿址 www, spe, net, cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印别各地新华书店经销.开本880X12301/16印张1字数16千字2018年6月第二版2018年6月第一次印别书号：155066·224336定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0581.22011举报电话：(010印日期：2019年1月11日 YY 0581.2—2011引言市场上常见的输液连接件分为穿刺式（又称有针连接）和非穿刺式（又称无针连接）两种型式。国外市场上