YY_T 0734.2-2018清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0734.2—2018代警YY/T0734.2—2009清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验Washer-disinfectors-Part 2: Washer-disinfectors employing thermal disinfectionfor surgical instruments, anaestetic equipment, etc.Requirements and tests(ISO15883-2:2006,Washer-disinfectors—Part 2:Requirements and tests forwasher-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments,anaestetic equipment,bowls,dishes,receivers,utensils,glassware,etc.,MOD)2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0734.2—20185.3.5玻璃器具试验负载由满载玻璃器具组成，至少包括，—100个无边的试验管，外径为16mm，长度为100mm，内壁厚度为1.2mm；—24个低型烧杯（具嘴），容积为1000mL，直径为106mm，高度为145mm。5.3.6麻脾和呼吸附件试验负载由耦载麻酵/呼吸附件组成，至少包括：-根符合YY0461规定的呼吸管；个装有15mm连接器的储气囊，容量为1.5L，并符合YY/T0978的规定；一个装有22mm连接器的储气囊，容量为1.5L，并符合YY/T0978的规定；两个麻醇和呼吸设备用非组装式维形连接器，长度为15mm，螺纹连接，并且配装符合YY1040.2规定的维形插座连接器；两个麻薛和呼吸设备用非组装式锥形连接器，长度为30mm，端纹连接，并且配装符合YY1040.2规定的锥形插座连接器；一套气管切开手术使用的管路和连接器，着清洗消毒器待处理的物品较大，应采用符合YY0337.1规定的规格，为11mm或更大个内呼吸软管连接器，若清洗消毒器待处理的物品较大，采用符合YY0337.1标准规定的规格，为11mm或更大；四个面罩，5.3.7管腔器械按照清洗消毒器制造商的规定，使用相应的负教架，将管腔器恢装满腔体的可用空阅，并均匀分布。5.3.8动力装置按照清洗消毒器制造商的规定，将动力装置装涡腔体的可用空间，5.4负载内表面的温度试验对手负获内表面测试，下列附加期试适用：a)在每个连接器或连接器管路中暂人一个温度传感器，并且尽可能接近连接器，必要时对连接器或连接器管路进行改造，以便放置温度传感器；b)在管腔末端出水口处放置一个温度传感器，此传感器应避免被清洗消毒器腔体的处理流体所影响；)记录以上温度传感器测得的温度值。5.5负载连按器试验实际检查，并操作验证。5.6控制系统试验实际检查，并操作验证。5 YY/T 0734.220185.7制造商提供的信息检查制造商提供的随机文件。6标志与说明书按YY/T0734.12018中第6章的相关规定。包装、运输、贮存按YY/T0734.1—2018中第7章的相关规定。 YY/T 0734.22018附录A（资料鸡录）本部分与ISO15883-2:2006相比的结构变化情况本部分与ISO15883-2；2006相比在结构上有较多调整，具体章条缩号对照情况见表A.1。表A.1本部分与ISO15883-2：2006的意条编号对照情况本部分章条编号对应的ISO15883-2;2006章条编号-3.1 8.43,..6.25,36,3,1,6,3,5.5-5.6-5.7 --8-7一附录A YY/T 0734.22018附录B（资料性附录）本部分与ISO15883-2，2006的技术垒异及其原因表B1给出了本部分与ISO15883-2;2006的技术性差异及其原固，表 B.1本部分与IS015883-2，2006的技术差异及其原本部分率条编号技术性差异原园型除碳、盘、容器、用具、驶离器具等负载的本部分明确清洗消毒器处理的负载为医疗器校，殖、盘、容器、用具、玻瑞器具范围可能超出医疗器报的范围关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性益异的调整，调整情况集中反映在第2章“规范性引用文件中，具体再整如下；用修改采用国际标准的GB/T5783代警ISO 4017(见5.3.3);用等同采用国际标准的YY0337.1代替ISO 5361 (呢5.3,6);用等同采用国际标准的YY0451代替2ISO5367（见5.3.6);适应费国技术条件用修改采用国际标准的YY0734.1代替ISO15883-1(见范