YY_T 1450-2016载脂蛋白A-I测定试剂（盒）.pdf

ICS 11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1450—2016载脂蛋白A-I测定试剂（盒）Apolipoprotein A-I test reagent2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1450—2016前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝京曼库尔特商贸（中国)有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、英科新创(度门)科技有限公司、北京利德曼生化股份有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、刘秋月、吴杰、性海鹏、杜娇、帮扳华。I YY/T 1450—2016载脂蛋自A-I测定试剂（盒）1范围本标准规定了载脂蛋白人I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法（透射法)对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。规范性引用文件下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件，儿是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观应规定正常外观要求。3.2装量应不少手标示值。3.3试剂空白吸光度应规定试剂空白吸光度要求。3.4分析灵敏度测试浓度为1.00g/L的样本，吸光度差值(△A)应不小于0.10。注：测试波长为340Bm，其他测试改长或通过样本预碍释测试的可做相应调整。3.5线性试剂（盒)线性区间应覆盖[0.40，2.20］g/La）线性相关系数()应不小于0.990；b)[0.40,2.20］g/L区间内，线性偏差应不超过士10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试(1.00十0.50）g/1.的人血清或控制物质，所得结果的变异系数CV(%)应不大于3%。- YY/T 1450—20163.6.2批间差测试(1.00士0.50）R/L人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。准确度选用以下方法之一进行验证：a.)相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过土15%，b)企业参考品测试：对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%，c)比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（r)不小丁0.975，斜率应在[0.9,1.1]内；样本浓液度≤0.50g/L时，偏差应不大于0.10g/L;样本浓度0.50g/1.时，相对偏差应不大于15%；95%检测样本应符合上述要求。3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.7效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性，重复性.准确度，应符合.3.5，3.6.1，3.7的要求，3.8.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度、分析灵数度、线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求，注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一股地，置期为1年时选择不蹈过1个月的产品，效期为率年时选择不履过半个月的产品，以此类推，但如超过观定时间，产品符合要求时也可以接受注3，根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能持合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士U.3℃内，波动度不大于±0.2)，吸光度测量分辨力在0.001以上，4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求4.4试剂空白吸光度用试剂(盒)测试空白样本，记录试剂(盒)参数规定读数点主被长下的吸光度值，应符合3.3的 YY/T求。注：空白样本可以是纯水样本、牛挥盐水、零校准鹿等。4.5分析灵敏度用试剂（盒）测试载脂蛋占A-1已知浓度在(1.00士0.50)g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值，换算为1.00g/L载脂蛋白A-I的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释