YY_T 1664-2019甲状旁腺激素测定试剂盒.pdf

ICS ,11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1664—2019甲状旁腺激素测定试剂盒Parathyroid hormone testing kit2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1664—2019参考文款[1] GB/T 1.1— 2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写[2]GB/T 3358.1—2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[]GB/T业产品使用说明书[4]GB/T 214158002体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性[5] JJF1001—2011通用计量术语及定义[6]YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用[7] 医疗器械说明书和标签管理规定原国家食品药品监督管理总局令第6号[8] 尚红，王筑三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].4版.北京；人民卫生出版社，2015 YY/T1664—2019中华人民共和国医药行业标准甲状旁腺改素测定试剂盒YY/T 1664—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总给室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销.开本880X12301/16印张0.75字数12千字2019年8月第一版2019年8月第一次印刷书号：155066·234194定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1664-2019举报电话：(010印H期：2019年8月15日F002AA YY/T 1664—2019目次前言范围规范性引用文件3分类要求试验方法6标签和使用说明书包装、运输、贮存参考文献 YY/T本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅塔贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：曲守方、于婷、孙楠、黄杰、卫文峰、李晓霞、衰锦云、肖璐、张晋文、蔡晓蓉、吴晓军， YY/T 1664~2019甲状旁腺激素测定试剂盒1范围本标准规定了甲状旁腺激索（parathyroidbormone，PTH)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存，本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素(184)的试剂盒，包括以酶标记、（电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于，用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状务腺激案(1～84)的试剂(如；试2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡层注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包替所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电)化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等；根据周相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁题粒、微球珠和塑料殊等；根据撑作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装待点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。.4.22检出限应不高于13.7pg/mL，4.3线性在制造商给定的线性区间内（下限应不高于15pg/mL，上限应不低于1900pg/mL)，相关系数(r）应不低于0.9900，4.4准确度准确度应符合如下要求之一： YY/T 1664—2019在±15.0%范围内；b）回收率范图应为85.0%～115.0%，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盘的剂盘-反应曲线范围内，设2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%，4.5.2批间精密度在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范图内，设置2个～3个不同浓度的质控晶，测定结果