SN 1095-2002进口医用内窥镜性能检验规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1095 -~ 2002进口医用内窥镜性能检验规程Rules for the inspection of the performance ofmedical endoscopes for import2002-03-15发布2002-09~01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 1095—2002前言第1部第1单元：标准的起草与表述规则本标准是按照GB/T1.1—1993《标准化工作导则分：标准编写的基本规定》的要求进行编写的。本标准在制定中参照了相关标准，并结合检验工作实际，确定了抽样、检验及判定要求。本标准由中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。本标准主要起草人：毛援远、肖兵。本标准系首次发布的检验检疫行业标准。 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1095—2002进口医用内窥镜性能检验规程Rules for the inspection of the performance ofmedical endoscopes forimport1范围本标准规定了进口医用内窥镜的抽样、性能检验及检验结果的判定。本标准适用于进口医用内窥镜，包括软性内窥镜（上消化道镜、支气管镜、结肠镜、肾镜、血管及心内窥镜)和硬性内窥镜（膀胱镜、腹腔镜、关节镜、胸腔镜、子宫镜、脑镜、耳镜）的性能检验。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 9706.1—1995GB9706.19一2000医用电气设备第二部分：内窥镜设备专用安全要求GB10036一1988纤维上消化道镜GB11244—1989医用纤维内窥镜通用技术条件YY用硬管内窥镜通用技术条件3定义本标准采用下列定义。3.1检验批同一到货批相同规格型号的进口内窥镜称为一个检验批，简称批。3.2医用内窥镜具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，伸入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。3.3硬性内窥镜内窥镜的插人部分不能弯曲地进人人体的自然或外科打开的孔道。3.4软性内窥镜内窥镜的插入部分可弯曲地沿着人体的自然或外科打开的孔道进入。4抽样4.1.抽样条件提交抽样的检验批须经生产厂检验合格，并提供有效的质检报告。4.2抽样方案2002-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-03-15批准1 SN/T1095—2002按批进行抽样，采用GB/T2828正常一次抽样方案，检查水平为I。5检验5.1整机性能及安全性能检验为交收检验，交收检验每批为必检项目。5.2检验内容检验包括包装、整机性能、安全性能检验及审查随机文件。5.3检验要求5.3.1箱内设备所采取的衬垫、固定方式、密封、防震、防潮措施应符合GB11244、GB10036、YY0068的包装要求。5.3.2文件审查应符合GB9706.1和GB9706.19—2000中6.8要求。随机文件应审查：a）产品出厂合格证书或质量保证证书：b）安装调试、维护、使用说明书。5.3.3交收检验项目、方法及判别原则硬性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类见表1。软性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类见表2。5.3.4内窥镜试验基准条件a）环境温度：23℃±2℃C；Vb）相对湿度：45%~75%；西品国铁电乐c）气压：86kPa～106kPa。政面5.4检验结果的判定有下列情况之一者，判为不合格，零肌全卖，一量等a）随机文件审查不符合要求的；b）整机性能和安全性能不符合表1或表2要求的。硬性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类表 1AQL值不合格分类检查水平检验方法序号检验项目尺寸1I15C按YY0068要求表面2分辨率34. 0IBI按YY0068要求照度45成像清晰度视场角66. 5BI1按YY0068要求视向角78放大率电介质强度、接地N=1全部项按GB9706.1及GB9706.19不允许A电阻、漏电流、外电气安全9目合格要求部标记N为被检样品数。注：2 SN/T 1095—2002表2.软性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类AQL值检查水平不合格分类检验方法序号检验项目粘接、焊接114. 0A按GB11244要求2外表面电介质强度、接地N=1全部项目按GB9706.1及GB9706.19电气不允许A3电阻、漏电流、外合格要求安全部标记光学系统胶合?5视场角6分辨率6.5B按GB11244要求照度78