质量管理体系内审现场检查记录.docx

质量管理体系内.审现场检查记录 编号： SMP—MR—06—R01—A/1 确认人章节 机构与人员 审核人 审核时间 确认人 检查情况条款 条款要求 检查情况 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册， 是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出了规 *