动物源医疗器械特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求、TSE风险管理相关信息.pdfVIP

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2023-08-05 发布于河南
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动物源医疗器械特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求、TSE风险管理相关信息.pdf

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GB/T XXXX.1—XXXX/ISO 22442-1:2020 附录 B （资料性）采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图见下页图B.1。 8 GB/T XXXX.1—XXXX/ISO 22442-1:2020 开始 ISO 14971 ISO 按照和 22442-1识别危险并确定风险有关风险：非期望的风险：寄生虫和未分类 ——细菌 ——热原反应 ——霉菌病毒风险 TSE 因子风险 ——免疫学反应病原体风险 ——酵母菌 ——毒理学反应 ISO 11135、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408、ISO 14160、 ISO 10993 （所有部分） ISO22442 （所有部分）或其他 ISO 14937、ISO 17664、ISO 的有关部分或其他风险 17665 （另见4.4.3）或其他风险风险控制选项控制选项控制选项识别风险（风险）降低措施医疗受益与剩余否是是否有再评估方风险的权衡是否案？可接受？是否器械可接受：编制风险管器械不可接受理报告收集生产和生产后信息图B.1 部分风险管理过程流程图按照ISO14971和本文件给出了风险管理的部分过程，风险管理过程宜阐述图中所示全部相关风险。