WS_T 477-2015D-二聚体定量检测.pdf

ICS 11.020 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 477---2015D-二聚体定量检测Quantitative D-dimer assay2015-11-06 发布2016-05-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 477--2015前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准起草单位：北京医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院北京协和医院四川省人民医院。本标准起草人：彭明婷、谢波、周文宾、李臣宾、谷小林、王学锋、苏薇、赵永强、李焱鑫。I WS/T 477-—2015D-二聚体定量检测1范围本标准规定了D-二聚体检测的质量控制要求。本标准适用于开展 D-二聚体检测的临床实验室。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T 359—2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南医疗机构临床实验室管理办法　卫生部　20063术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1静脉血栓栓塞症venous thromboembolism; VTE血栓(血凝块)堵塞静脉造成栓塞，包括深静脉血栓形成和肺血栓栓塞症。3.2验前概率pretest probability; PTP在明确诊断前，,判断患者处于某种临床状态的前期概率。3.3阴性预测值negative predictive value; NPV所有阴性结果中真阴性所占的比例。3.4敏感度 sensitivity实际患病者中检测结果为阳性者所占的比例。3.5检测系统measurement system用于检测或评估临床标本中的特定物质存在与否，或对标本中的物质进行定量的一组装置。检测系统包括所有仪器、试剂、配套校准物（适用时）、完成检测所需的其他物品以及操作说明等。4标本采集和处理要求4.1标本采集4.1.1依据检测方法的原理和要求，使用血浆或全血标本进行D-二聚体检测。4.1.2使用血浆标本时，依照WS/T359-2011的要求采集标本，推荐使用109mmol/L枸檬酸钠抗凝的静脉血分离血浆,抗凝剂和血液的比例为 1：9。一些 D-二聚体检测方法如不受抗凝剂的影响，可使1 WS/T 477—2015用枸檬酸钠、乙二胺四乙酸(EDTA)或肝素抗凝，实际应用时，应遵循生产厂商说明书的要求。4.1.3静脉穿刺采血时，应规范采血流程，以免导致 D-二聚体检测结果假性升高。4.2标本处理和保存4.2.1依照WS/T359--2011的要求对标本进行处理和保存。特殊情况依照厂商说明书和实验室内部要求。4.2.2如使用冰冻血浆标本，检测前将其置于 37℃水浴快速复溶约5 min（复溶时间与标本体积有关），检测前标本应充分混匀。4.2.3血浆标本置于一20℃～一80℃条件下,保存时间为2 年。4.3分析前干扰因素4.3.1标本有溶血、脂血或胆红素升高，可能导致某些检测方法（如微粒凝集检测法)的结果假性降低：干扰程度取决于检测方法所用的波长和溶血、脂血的严重程度。4.3.2高浓度类风湿因子可能对某些检测方法造成干扰，导致检测结果假性升高。4.3.3冷球蛋白血症患者血浆中存在异嗜性抗体,可能导致检测结果假性升高。5　分析方法5.1双抗夹心定量检测方法（酶联免疫分析，ELISA)ELSIA法检测 D-二聚体的原理是双抗体免疫测定，其检测结果相对可靠，敏感性高。ELISA法是普遍公认的D二聚体检测可靠方法，该方法可作为其他常规检测方法比对的标准，主要用于确认其他常规方法检测结果的可靠性。5.2微粒凝集定量检测方法通过透射/散射比浊原理进行D-二聚体定量检测，是血液凝固分析仪主要采用的检测方法。该方法操作简便，检测快速，可满足常规和急诊标本的检测要求。5.3微粒凝集半定量检测方法少数实验室使用半定量乳胶凝集法检测D-二聚体。该方法检测快速，适用于高浓度水平D-二聚体检测（如弥漫性血管内凝血、溶栓治疗等），但该方法不适用于 VTE的排除性诊断。5.4床旁检测(POCT)POCT检测结果应与可靠的检测方法进行比对,该方法不适用于 VTE的排除性诊断。6 检测系统6.1实验室宜选择配套的检测系统，用于VTE排除诊断的试剂应有临界值标示并经产品注册审批部门审核批准。6.2实验室在选择D-二聚体检测仪器和试剂时，应考虑的因素至少包括：a）试剂的预期用途:排除性诊断/辅助性诊断；b）检测方法：定性/定量；c）可靠的排除诊断临界值以及临界值浓度水平检测结果的精密度；d）结果报告时间；2 WS/T 477--2015e）结果报告采用的方式纤维蛋白原当量单位（Fibrinogen equivalent unit,FEU)或D-