处方管理办法(修改版).docx

处方管理办法(修改版) 处方管理办法(修改版) 第一章 总 则 第一条 为加强药品处方的管理，规范医疗行为，保障患者用药安全，保障公众的健康，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于我国境内药品使用单位对各类药品处方的管理，以及各类医疗机构对药品处方的规范化操作。 第三条 药品使用单位应当制定严格的内部管理制度，规范各类药品患者处方的审查、审核、审批、发放等管理活动，并建立健全处方管理制度，严格执行药品处方审核制度。 第二章 处方的审核与审批 第四条 药品使用单位应当按照本办法的要求制定处方审核制度，建立严格的审核程序，对处方进行审核，确保处方的合理性、安全性和有效性。 第五条 药品使用单位应当对患者处方进行分类标记，并按照规定进行标注和登记。 第六条 医疗机构应当对医务人员处方行为进行监管，对违反规定的医务人员，应当及时开展现场检查，给予相应的处罚，并将其列入医疗行业不良信用记录。 第七条 医疗机构应当建立医疗事故抽查和评估制度，对引起医疗事故的药品处方记录进行审查和评价，查明事故的原因，加强药品处方的监管工作。 第三章 药品处方管理 第八条 药品使用单位应当建立处方管理系统，对患者处方进行定期更新，在系统中标注处方的审核情况、使用情况、追溯情况等信息，确保处方数据的完整、准确和安全。 第九条 药品使用单位应当制定完善的药品追溯管理制度，对药品生产、流通、使用过程中的信息进行记录和追溯。 第十条 药品使用单位应当建立灵敏的药品不良反应监测机制，并及时上报药品监管部门。 第四章 法律、法规及规范性文件 第十一条 本办法所提到的法律名词及注释如下： 1.《中华人民共和国药品管理法》：指1998年12月1日发布的国家法律，规定了药品的行政管理机构、药品的管理和使用、药品的生产和经营等方面的内容。 2.《中华人民共和国卫生计生委关于颁发《关于进一步规范药品销售管理工作的通知》的解读》：指2014年9月3日发布的卫计委关于加强药品销售管理的通知。 3.《药品生产质量管理规范》：指国务院食品药品监督管理局于2012年9月发布的药品生产质量管理规范。 第十二条 本办法在执行过程中可能遇到的困难及解决办法如下： 1.针对医疗机构对药品处方的监管机制不够健全的问题，需要建立和完善药品信息采集和分析机制，及时了解药品使用情况和监管情况，强化对药品安全的监督管理。 2.针对药品使用单位内部管理制度不够规范的问题，需要通过法律法规、规章制度等途径，引导药品使用单位加强自身的管理和监管，提高药品处方的审核、审批能力，增强对药品安全的保障能力。 3.针对药品追溯管理制度不够完善的问题，需要建立追溯机制，完善追溯方法，及时发现和查明药品安全问题的症结所在，防范和应对药品安全事件的发生。 附件： 1.处方管理制度 2.药品使用情况登记表 3.药品追溯管理制度 4.药品不良反应监测机制 5.医疗事故调查报告表 注：以上附件仅为示例，具体实施过程中应根据实际情况进行制定和修改。