Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程.docx

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号 1、医疗器械注册申请表; 资料编号 2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3、产品技术报告; 资料编号 4、安全风险分析报告; 资料编号 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号 6、产品性能自测报告; 资料编号 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号 8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号 9、医疗器械说明书; 资料编号 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号 11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用 A4 规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在 每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好， 档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系 人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器 械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件 1～附件 5 另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称 实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料， 应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情 形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、 标签和包装标识的电子文本(Word 格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125 号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U 盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与 复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人 身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定， 或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须 在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 注 1：企业应自行保存1 份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号 一致。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内; (3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。 3、产品技术报告 产品技术报告至少应当包括以下内容： (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据; (3)产品设计控制、开发、研制过程; (4)产品的主要工艺流程及说明; (5)产品检测及临床试验情况; (6)与国内外同类产品对比分析。4、安全风险分析报告 按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。安全风险分析报告应包括： 能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的 风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。 5、适用的产品标准及说明(注册产品标准应由检测机构签章，原件) 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 采用国家标准采、行业标准作为产品标准的，应提交所