《激光眼科治疗仪通用技术规范》编制说明.docxVIP

1 《激光眼科治疗仪通用技术规范》 征求意见稿）编制说明 一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位 激光眼科治疗仪做为一种治疗手段在眼科领域被广泛使用， 目前我们关于激光眼科治疗仪的标准仅有 YY 0789-2010《Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗机》一个标准。这个标准仅适用于 Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗机，治疗机的使用波长为 1064nm.激光眼科 治疗机被广泛应用，相关标准却严重滞后。随着治疗手段的进步 和工业智能化的推进，起草标准的重要性越来越突显出来。 随着国家持续推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改 革，中国国际科技促进会根据《中华人民共和国标准化法》、《团 体标准管理规定》，将《激光眼科治疗仪通用技术规范》列为重 点标准编制项目，并于 2023 年 6 月 26 日发布了立项公告（【2023】 中科促标字第 544 号）。 责任单位、起草单位为 武汉市晶利尔激光设备有限公司、 武汉安士泰医疗科技有限公司、武汉金鑫谷医疗科技有限公司、 武汉中科科理光电技术有限公司、武汉思创电子有限公司。 二、制定标准的必要性和意义 1.项目必要性 激光眼科治疗仪通用技术规范的立项具有以下必要性： 1、光眼科治疗仪作为一种医疗设备，其使用涉及到患者的 眼部健康和安全。制定通用技术规范可以确保激光眼科治疗仪的 2 设计、制造和使用都符合相关标准，从而最大程度地保障患者的 安全。 2、激光眼科治疗仪通用技术规范的制定可以促进技术的持 续创新和进步。通过明确技术要求和标准，可以推动激光眼科治 疗仪行业的发展，提高设备质量和治疗效果，以满足不断增长的 医疗需求。 3、制定通用技术规范可以统一激光眼科治疗仪市场的准入 标准，避免因为不同厂商的设备存在差异而导致的市场混乱。这 样可以建立一个公平竞争的市场环境，有利于行业内企业的发展 和竞争。 4、激光眼科治疗仪通用技术规范的制定可以帮助相关部门 对该设备的生产、销售和使用进行有效监管。通过设立技术标准 和质量控制要求，能够及时发现和纠正不合格产品和违法行为， 提高监督管理的效果，保护患者的权益。 综上所述，制定激光眼科治疗仪通用技术规范具有重要的必 要性，可以保障患者的安全、推动技术进步、统一市场准入标准， 并加强监督管理。 2.项目意义 “激光眼科治疗仪通用技术规范 ”团体标准立项的意义在于 推动激光治疗仪在眼科领域的更广泛应用，建立标准，促进行业 技术进步，加快科技的发展速度。 激光眼科治疗仪是一种涉及到人们视力和眼部健康的医 疗设备，其使用不当可能会对患者造成严重的伤害。立项通用技 术规范可以确保激光眼科治疗仪在设计、生产和使用过程中符合 3 相关安全标准，从而保障公众的安全和健康。 通用技术规范的立项将推动激光眼科治疗仪行业的发展 和进步。通过规范化设计和制造标准，相关企业将更加注重产品 质量和性能，提升技术水平和创新能力，从而推动整个行业的发 展和成熟。 通用技术规范的立项有助于维护市场秩序，防止低质量和 不合格的激光眼科治疗仪流入市场。规范化的生产和销售过程能 够使市场中的企业在产品质量、安全性和可靠性方面具备相对公 平的竞争条件，促进市场发展的稳定。 通用技术规范的立项可以为患者提供更加稳定和可靠的 激光眼科治疗服务。 3.应用前景 激光眼科治疗仪的通用技术规范的应用前景是非常广 阔的。随着现代生活方式的改变和人们对健康价值的重视，眼科 问题日益普遍，激光眼科治疗仪的需求也逐渐增长。 首先，激光眼科治疗仪的应用前景在于其高效和低风险的特 点。由于激光眼科治疗技术的发展，许多眼科疾病和问题可以通 过激光手术进行治疗，比传统手术方法更加安全和准确。因此， 激光眼科治疗仪在改善视力、治疗角膜屈光不正、青光眼等眼科 疾病方面具有广阔的应用前景。 其次，在当今数字化和互联网时代的背景下，激光眼科治疗 仪的应用前景还包括与其他医疗设备和信息系统的集成。例如， 通过激光眼科治疗仪与电子病历系统的连接，医生可以更加方便 地追踪患者的治疗记录和病情进展，提供更加个性化的眼科治疗 4 方案。 此外，随着人口老龄化趋势的加剧，老年相关眼疾的发生率 也在增加。激光眼科治疗仪在老年人眼科治疗中的应用前景将进 一步扩大，为老年人提供更安全、有效的治疗手段。 三、主要工作过程 按照团体标准制修订要求，起草单位组建了标准研制工作组， 明确标准研制重点和提纲，明确工作组人员职责分工、研制计划、 时间进度安排等情况。 1．研制计划、时间进度安排 1.1 组建工作组（1 个月） 成立标准工作组，并确定由为组长，对工作组的工作进度、 工作质量起监督作用。同时确定了工作组成员名单及职责分工， 计划进度、经费使用等。 1.2 召开标准启动研讨会（1 个月） 标准工作组根据研制目标，开展专家解读、分组