《加强型生物安全二级实验室建设技术标准》征求意见稿.docxVIP

《加强型生物安全二级实验室建设技术标准》 （征求意见稿） 2 1.总则 1.1 为顺应实际工作需要，规范加强型生物安全二级实验室建设、使用、管理，制订本文件。 1.2 本文件适用于新建、改建、扩建、维修和装修加强型生物安全二级实验室的设计、施工和 运行管理。 1.3 加强型生物安全二级实验室设计、施工和运行管理除应符合本文件的规定外，尚应符合国 家现行有关标准的规定。 3 2.术语 下列术语和定义适用于文件。 2.1 加强型生物安全二级实验室 enhanced biosafety level 2 laboratory 在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过增加机械通风、个人防护和安全管理等措施， 提升对环境、操作者的安全防护水平，并满足质量控制要求的实验室。 2.2 移动式加强型生物安全二级实验室 mobile enhanced biosafety level 2 laboratory 达到加强型生物安全二级实验室安全要求，可通过载具运输变换地点使用的实验室。一般分 为移动式方舱实验室、车载方舱实验室和帐篷实验室。 2.3 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001μm~100μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的 分散体系。 2.4 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、 气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 2.5 主实验室 main room 是生物安全实验室中污染风险最高的房间，包括主实验室、动物饲养间、动物解剖间等。 2.6 实验室辅助工作区 non-contaimination zone 指生物安全实验室中生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。 2.7 生物安全柜 biological safety cabinet；BSC 是能防止 实验操作 处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气 溶胶散逸的箱型空气 净化负压 安全装置。是 一级防护屏障中最基本的 安全防护设备。 2.8 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同实验室的区域间的密闭室，需要时，可设置机械通风系统，其门具有互 锁功能，不能同时处于开启状态。 2.9 定向气流 directional airflow 从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.10 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter ；HEPA 在额定风量下，对粒径≥0.3μm 粒子的捕集效率在 99.9%以上的空气过滤器。 4 2.11 设计工作年限 design working life 设计规定的结构或结构构件不需进行大修即可按预定目的使用的年限。 2.12 抗震设防分类 seismic fortification category for structures 根据建筑遭遇地震破坏后，可能造成人员伤亡、直接和间接经济损失、社会影响的程度及其在 抗震救灾中的作用等因素，对各类建筑所做的设防类别划分。 2.13 独立通风笼具 individually ventilated cage(IVC) 一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备，洁净空气分别送入各独立笼盒使饲养环境 保持一定 压力和洁净度，用以避免环境污染动物（正压)或动物污染环境(负压)，一切实验操作均需要在生 物安全柜等设备中进行。该设备用于饲养清洁、无特定病原体或感染(负压)动物。 5 3.风险评估 3.1 一般规定 3.1.1 实验室建设前应根据拟从事的实验活动、规模、设备配置，实验室性质（固定式、车载式或 方舱式）等，开展风险评估。以便确定设计施工方案。 3.1.2 风险评估应由实验室建设方或建设方委托授权的单位主持。由其与设计、施工、供应商等相 关方专业人员共同对实验室建设的风险、需求、资源、可行性、适用性等进行综合评估。 3.1.3 实验室项目建设前的设计图纸论证可作为风险评估工作的部分内容，或者作为风险评估工作 的输入。 3.1.4 风险评估过程应记录并纳入实验室档案管理。记录内容包括评估时间、地点、评估目的、评 估范围、参加人员以及所依据的资料信息等。 3.1.5 当存在环境影响风险评估等多项评估需求时，可以与建设风险评估统筹综合考虑。 3.2 风险评估准备 3.2.1 咨询与沟通 风险评估活动主持方应建立风险评估活动程序，以及技术咨询与相关方沟通机制。 在开始风险评估前，应确定拟开展实验活动所使用的主要仪器设备，包括安全设备（如生 物安全柜、高压蒸汽灭菌器）、检验检测设备（如全自动核酸提取、检测设备等）以及实验动物饲 养笼具（如