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激光眼科治疗仪通用技术规范 General-purpose technology specification for laser ophthalmic therapeutic apparatus （征求意见稿） I T/CI XXXX—2023 目 次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 治疗仪基本参数 1 5 要求 1 5.1 工作条件 1 5.2 治疗激光参数 2 5.2.1 激光波长 2 5.2.2 激光模式 2 5.2.3 单脉冲输出激光脉冲持续时间特性 2 5.2.4 激光脉冲串持续时间 2 5.2.5 激光脉冲串的最大可发射重复率 2 5.2.6 激光脉冲/脉冲串的终端最大输出能量 2 5.2.7 终端输出能量调节 2 5.2.8 激光输出能量重复现性 2 5.2.9 治疗仪的照射限值 2 5.3 安全 2 5.4 电磁兼容性 2 5.5 环境适应性 2 6 试验方法 2 6.1 总则 2 6.2 激光波长 2 6.3 激光模式 3 6.4 单脉冲输出激光脉冲持续时间特性、激光脉冲串持续时间、激光脉冲串的最大可发射重复率 3 6.5 激光脉冲/脉冲串的终端最大输出能量、终端输出能量调节 3 6.6 激光输出能量重复现性 3 6.7 治疗仪的照射限值 3 6.8 安全 3 6.9 电磁兼容性 3 6.10 环境适应性 3 7 检验规则 3 7.2 检验分类 3 7.3 出厂检验 3 7.4 型式检验 3 8 标志、标签、使用说明书 3 8.1 标志 3 II T/CI XXXX—2023 8.2 外包装箱上至少应有下列标志： 4 9 包装、运输、贮存 4 9.1 包装 4 9.2 运输 4 9.3 贮存 4 III IV T/CI XXXX—2023 1 T/CI XXXX—2023 激光眼科治疗仪通用技术规范 1 范围 本文件规定了激光眼科治疗仪的基本参数和技术要求、试验方法、外包装标签等要求。 本文件适用于Q开关Nd：YAG激光眼科治疗仪（以下简称治疗仪）。治疗仪激光用于眼前节组织的切 开和切除术，以达到治疗闭角型青光眼、膜性白内障、晶状体囊膜切开术、玻璃体膜切开术、虹膜粘连 或房角切开术。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.222 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安 全和基本性能专用要求 GB/T 14741 医用电器环境要求及试验方法 YY 0789-2010 Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 治疗仪基本参数 治疗机基本参数如下： 1) 激光波长：1064nm； 2) 脉冲数：1～3 个； 3) 单脉冲激光输出能量：0.3mJ～10mJ，无极调节 0～31 级； 4) 激光输出总能量：0.3mJ～10mJ； 5) 脉冲宽度:4ns； 6) 激光光斑直径：18μm； 7) 瞄准光：双光点定位； 8) 聚焦孔径角：16。； 9) 放大倍数：10× 16×25； 10) 冷却方式 :空冷； 11) 电源：AC220V 50Hz 2A； 5 要求 5.1 工作条件 治疗机工作条件应满足如下条件 : 1) 环境温度：10℃~30℃; 2) 相对湿度： ≤70%； 2 T/CI XXXX—2023 3) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa ; 4) 周围无强电磁场干扰； 5) 周围无明显振动及干扰气流； 5.2 治疗激光参数 5.2.1 激光波长 激光波长为1064nm±5nm； 5.2.2 激光模式 激光模式为基横模或多模。 5.2.3 单脉冲输出激光脉冲持续时间特性 治疗机的激光脉冲输出方式为单脉冲方式，其单脉冲输出激光脉冲持续时间的标