《激光眼科治疗仪通用技术规范》意见征求稿.pdfVIP

激光眼科治疗仪通用技术规范 General-purposetechnology specification for laser ophthalmictherapeuticapparatus （征求意见稿） T/CIXXXX—2023 目 次 前言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 治疗仪基本参数1 5 要求1 5.1 工作条件1 5.2 治疗激光参数2 5.2.1 激光波长2 5.2.2 激光模式2 5.2.3 单脉冲输出激光脉冲持续时间特性2 5.2.4 激光脉冲串持续时间2 5.2.5 激光脉冲串的最大可发射重复率2 5.2.6 激光脉冲/脉冲串的终端最大输出能量2 5.2.7 终端输出能量调节2 5.2.8 激光输出能量重复现性2 5.2.9 治疗仪的照射限值2 5.3 安全2 5.4 电磁兼容性2 5.5 环境适应性2 6 试验方法2 6.1 总则2 6.2 激光波长2 6.3 激光模式3 6.4 单脉冲输出激光脉冲持续时间特性、激光脉冲串持续时间、激光脉冲串的最大可发射重复率 3 6.5 激光脉冲/脉冲串的终端最大输出能量、终端输出能量调节3 6.6 激光输出能量重复现性3 6.7 治疗仪的照射限值3 6.8 安全3 6.9 电磁兼容性3 6.10 环境适应性3 7 检验规则3 7.2 检验分类3 7.3 出厂检验3 7.4 型式检验3 8 标志、标签、使用说明书3 8.1 标志3 I T/CIXXXX—2023 8.2 外包装箱上至少应有下列标志：4 9 包装、运输、贮存4 9.1 包装4 9.2 运输4 9.3 贮存4 II III T/CIXXXX—2023 IV T/CIXXXX—2023 激光眼科治疗仪通用技术规范 1 范围 本文件规定了激光眼科治疗仪的基本参数和技术要求、试验方法、外包装标签等要求。 本文件适用于Q开关Nd：YAG激光眼科治疗仪 （以下简称治疗仪）。治疗仪激光用于眼前节组织的切 开和切除术，以达到治疗闭角型青光眼、膜性白内障、晶状体囊膜切开术、玻璃体膜切开术、虹膜粘连 或房角切开术。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.222 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安 全和基本性能专用要求 GB/T 14741 医用电器环境要求及试验方法 YY 0789-2010 Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机