医疗器械加速老化试验验证资料模板.docxVIP

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2023-08-08 发布于黑龙江
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医疗器械加速老化试验验证资料模板 4.4.1准备工作：将试验设备放置在恒温箱内，使其达到试验条件下的环境温度和相对湿度。 4.4.2样品准备：从同一批次中灭菌后的产品中随机抽样63套，每套包含一次性血液净化体外循环×××产品的全部组件。 4.4.3试验过程： 4.4.3.1 将27套样品放置在恒温箱内，恒温箱的温度为60℃±1℃，相对湿度为90%±5%，试验时间为14天。 4.4.3.2 每隔7天，取出6套样品进行全性能检测，包括外观、尺寸、物理性能和生物相容性等方面。 4.4.3.3 试验结束后，对剩余的27套样品进行全性能检测和包装完好性检测。 4.4.4试验记录：对试验过程中的数据进行