WS_T 639-2018抗菌药物敏感性试验的技术要求.pdf

ICS 11. 020C 50Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 639—2018代替WS/T125-1999，WS/T248—2005抗菌药物敏感性试验的技术要求Technical specification on antimicrobial susceptibility tests2019-06-01实施2018 - 12 - 11 发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 639—2018目次前言II1范围2术语和定义3常规药敏试验的药物选择和报告44药敏试验方法r5各种属细菌药敏试验11166质量控制，7商品化药敏试验检测系统的性能验证1721附录A临床各种属细菌的药敏试验方法和试验条件.附录B不常见苛养菌和非苛养菌药敏试验折点，2530参考文献 WS/T 639—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替WS/T125-1999《纸片法抗菌药物敏感试验标准》和WS/T248-2005《厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法》。本标准整合了WS/T125-1999和WS/T248-2005的内容，并做了以下变化一一增加了常规药敏试验报告原则和报告格式；一一增加了稀释法、梯度扩散法和自动化仪器法等其他药敏试验检测方法；一一增加了少见菌药敏判定标准和商品化药敏试验检测系统的性能验证；一一修改了常见菌特殊耐药表型检测和质量控制要求。本标准起草单位：北京大学人民医院、安徽省立医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京医院本标准主要起草人：王辉、张正、马筱玲、胡云建、苏建荣、王晓娟、陈宏斌、李荷楠。本标准实施之日起，WS/T125-1999和WS/T248-2005废止。II WS/T 639—2018抗菌药物敏感性试验的技术要求1范围本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求，包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品化药敏试验检测系统的性能验证。本标准适用于开展临床微生物学检验的各级临床实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1抗微生物药物敏感性试验Antimicrobialsusceptibilitytesting检测微生物（本文件特指细菌）对抗微生物药物（本文件特指抗菌药物）的体外敏感性，以指导临床合理选用药物的微生物学试验，简称药敏试验。2. 2 最低抑菌浓度Minimal inhibitory concentration; MIC在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中能抑制肉眼可见的微生物生长的最低抗菌药物浓度。2. 3折点Breakpoint能预测临床治疗效果，用以判断敏感、中介、剂量依赖型敏感、耐药、非敏感的最低抑菌浓度（MIC）或者抑菌圈直径（mm）的数值。2.3.1敏感Susceptible; S当抗菌药物对分离株的MIC值或抑菌圈直径处于敏感范围时，使用推荐剂量进行治疗，该药在感染部位通常达到的浓度可抑制被测菌的生长，临床治疗可能有效。2.3. 2中介　「Intermediate;I当菌株的MIC值或抑菌圈直径处于中介时，该数值接近药物在血液和组织中达到的浓度，从而治疗反应率低于敏感菌群。该分类意味着采用高于常规剂量治疗时或在药物生理浓集的部位，临床治疗可能1 WS/T639—2018有效。该分类同样可作为“缓冲域”，以防止由微小、不可控的技术因素导致的重大偏差，尤其是毒性范围较窄的药物。2.3.3剂量依赖型敏感Susceptible-dosedependent；SDD细菌菌株对抗菌药物的敏感性依赖于抗菌药物的剂量。当某种药物对菌株的MIC或抑菌圈直径在SDD范围时，临床可通过提高剂量和（或）增加给药频率等修正给药方案以达到临床疗效。2.3. 4耐药Resistant; R当抗菌药物对分离株的MIC值或抑菌圈直径处于该分类范围时，使用常规治疗方案，该药在感染部位所达到的药物浓度不能抑制细菌的生长，和（或）被测菌株获得特殊耐药机制，且治疗性研究显示该药临床疗效不确切。2.3.5非敏感Nonsusceptible；NS对于那些因未现或罕现耐药，而仅具有敏感折点的抗菌药物，当该药对某分离株的MIC值高于或抑菌圈直径低于敏感折点时，此分类为非敏感2. 4流行病学界值Epidemiological cutoff value; ECV将微生物群体区分为有或无获得性耐药的MIC值或抑菌圈直径，是群体敏感性的上限。根据ECV，可将菌株分为野生型和非野生型。2.4.1野生型wild-type；wT根据ECV值，将抗菌药物（包括抗真菌药物）评估中未获得耐药机制或无敏感性下降的菌株定义为野生型。2.4.2非野生型Non-wild-type；NWT根据ECV值，将抗菌药物（包括抗真菌药物）评估中获得了耐药机