SNT 1709-2006入出境人员艾滋病现场快速检测规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1709—2006入出境人员艾滋病现场快速检测规程Rapid test codes for HIV/AIDS for entry-exit person2006-01-26 发布2006-08-16实施F中华人民共和国5纯95发布数护国家质量监督检验检疫总局 SN/T 1709—2006前言本标准附录A、附录B均为资料性附录。本标推由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国云南出人境检验检疫局。本标准主要起草人：杨学兵、李永鸣、吕东彪、赵文。本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准。 SN/T 1709—2006入出境人员艾滋病现场快速检测规程1范围本标准规定了人出境人员HIV抗体现场快速检测的对象、程序、报告和结果的处置。本标准适用于口岸现场人出境人员的HIV抗体快速检测。 规范性引用文件2下列文件中的条款通过本标谁的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注白期的引用文件，其最新版本适用于本标准。SN/T1228--2003国境口岸艾滋病检验规程SN/T1229—2003国境口岸艾滋病监测规程3 检测对象3.1对口岸现场快速流动的下列人出境人员，在无法使用艾滋病初筛实验常规方法的特殊情况下，可选用HIV抗体快速检测方法：在境外居留3个月以上的中国籍回国人员；境外遣返回国人员；申请出境居住1年以上的中国籍人员；国际交通工具上的中国员工。3.2其他自愿申请在口岸现场进行HIV快速检测的人出境人员。4检测程序4.1样本的采集4.1.1原则遵照SN/T1229-2003第A.1章及A.2.1的规定执行4.1.2手指或耳垂采样严格按常规对手指或耳垂局部消毒。刺破皮肤后,迅速用采血管采集血液。若发生血液滴落于其他物体表面造成污染，须及时对被污染区域进行清洁、消毒。4.2样本的检测4.2.1使用的快速检测试剂应当是HIV-1/2型，经国家药品监督管理局注册批准，经过批批检定合格,并在有效期内。4.2.2快速检测方法参见附录A。4.2.3t快速检测流程见图1。 SN/T 1709—2006样本选用快速检测试剂快速检测阳丝反应阴性反应采集静脉血样送检阴性报告原有快速试剂十另一种原理初筛试剂重复检测均阴性反应均阳性反应一阴一阳阴性报告送确认注：对阳性反应者采集静脉血，将血样送上级实验室复检和确认后，现场检测工作结束。图1 HIV 抗体快速检测流程图5检测报告快速检测结果呈阴性反应的，可出具HIV抗体阴性报告，并在报告上标注实验方法。6阳性反应结果的处置6.1快速检测结果呈阳性反应的，应填写人出境人员HIV快速检测登记表，具体格式参见附录B。6.2快速检测结果呈阳性反应者，应遵照SN/T1229一2003中A.2.2的规定采集静脉血样，填写送检单，送上级实验室复检和确认实验室确认。6.3阳性反应血样的储存、运送应遵照SN/T 1229-2003第A.2章及第A.3章的规定。6.4送检单的格式应遵照SN/T1228—2003附录F的规定。6.5快速检测阳性反应结果，不得向受检者宣布，须按规定保密。6.6确认实验结果为阳性的，由确认实验室出具HIV抗体阳性报告。6.7确认实验结果为阳性后，报告有关部门，由有关部门进行处理。 SN/T 1709—2006附录A（资料性附录）HIV抗体快速检测的原理和方法A.1免疫层析法采用determineTM试剂盒进行HIV抗体快速检测的原理和方法。A.1.1原理是利用抗原抗体反应及免疫层析技术对血样中的 HIV 抗体进行定性快速检测。血样中的 HIV 抗体与检测试剂反应条中的硒胶体-抗原结合，后被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定，在反应条上显示出红色线条。A.1.2实验步骤A.1.2.1去掉检测试剂条的外包装。A.1.2.2对全血样品（手指或耳垂末梢血）：a）加50 μL样品（EDTA抗凝毛细管)于样品反应堑中。b）直至样品被样品反应堑全部吸收后，加人一滴Chase缓冲液。等最少 15 min(最多 60 mim)后读取结果。c）A.1.2.3对全血样品（静脉血）：a）加50μL样品（精细分液器）于样品反应堑中。b）直至血液吸人样本堑后,加人一滴 Chase 缓冲液。c）等最少15 min(最多60 min)后读取结果。A. 1.3 结果判定A.1.3.1阳性反应(两条红线）：病人条带(标有patient)和质控条带（标有control)都呈红色，判定为阳性反应，如有任何可见的红色在病人条带上，也可判定为阳性反应。A.1.3.2阴性反应（一条红线）：病人条带（标有patient)无色而质控