WS_T 347-2011血细胞分析的校准指南.pdf

ICS _ 11. 020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 347---2011血细胞分析的校准指南Guideline for the calibration of blood cell assays2012-04-01实施2011-09-30 发布中华人民共和国卫生部发布 WS/T 347—2011前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：彭明婷、申子瑜、谷小林、施丽飞、李臣宾、陆红。I WS/T 347-2011血细胞分析的校准指南1范围本标规定了血细胞分析校准的技术要求。本标准适用于使用血液分析仪的临床实验室及相关部门。2　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。2.2校准 calibration在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。［JJF 1001—1998,定义 8.11]2.3准确性 accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993,定义 3.11]2.4重复性 repeatability在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。JJF 1001一—1998,定义 5.62.5偏倚bias试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异。LISO 3534-1:1993，定义 3.133总则3.1建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。内容包括：所用校准物的来源、名称、溯源性及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时进行校准、由何人负责实施等。3.2应对每一台血液分析仪定期进行校准3.3同-一台仪器使用不同吸样模式时，应分别进行校准。3.4血液分析仪进行校准后，为了监测仪器的检测结果是否发生漂移，应开展室内质量控制。1 WS/T 347--20114校准前的性能要求背景计数：应符合仪器说明书标示的性能要求。携带污染率：应符合仪器说明书标示的性能要求精密度：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应满足临床需要线性要求：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应满足临床需要5校准的环境条件环境温度在18℃～25℃范围内。6校准物6.1校准物的来源6.1.1制造商推荐使用的校准物。6.1.2校准实验室提供的定值新鲜血，要求定值溯源至参考方法。6.2校准物的选择6.2.1使用配套检测系统的实验室，可使用制造商推荐的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。6.2.2使用非配套检测系统的实验室，只能使用新鲜血进行仪器校准。7校准项目和校准方法7.1校准项目WBC.RBC、Hb、Plt.Hct/MCV.7.2校准方法7.2.1按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定的程序不完善时，也可按如下程序进行校准。7.2.2仪器的准备：先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30 min。确认仪器的背景计数及精密度在说明书标示的范围内时，才可进行校准。7.2.3校准物的准备使用仪器制造商推荐的配套校准物.1将校准物从冰箱内(2℃～8℃)取出后,要求在室温(18℃～25℃)条件下放置约15 min，使其温度恢复至室温。.2检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。.3轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。.4打开盖子时，应垫上纱布或软纸，使溅出的校准物被吸收。.5将两管校准物合在一起,混匀后再分装于2个管内,其中管用于校准物的检测,另一管用于校准结果的验证。使用新鲜血作为校准物.1由校准实验室采集新鲜血分装于3个试管中。2 WS/T 347--20.2取其中1管,用标准检测系统连续检测11次,计算第2次～11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值.3其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及校准结果的验证。7.2.4对校准物进行检测：取1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。7.2.5仪器若无自动校准功能，则将第2次～11次的各项检测结果手工记录于工作表格中。计算均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。7.2.6用上述均值与校准物的定值比较以判别是否需要调整仪器。计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号）。计算见公式（1）：均值一定值×100%(1)定值与表1中的标准数据进行比较。表 1血细胞分析校准的判定标准偏倚参数-列二列WBC1. 5%10%RBC10%1. 0%Hb1. 0%10