NY_T 3153-2017农药施用人员健康风险评估指南.pdf

ICS 65.020.01B 15NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 3153—2017农药施用人员健康风险评估指南Guidance on health risk assessment of pesticide operators2017-12-22 发布2018-06-01 实施中华人民共和国农业部发布 NY/T 3153—2017前 言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由农业部种植业管理司提出并归口。本标准起草单位：农业部农药检定所。本标准主要起草人：张丽英、陶传江、孟宇晰、陶岭梅、刘然、周普国、闫艺舟、于雪骊、李重九、折冬梅、马晓东、高贝贝。I NY/T 3153—2017农药施用人员健康风险评估指南1范围本标准规定了农药施用人员健康风险评估的程序和方法。本标准适用于农药施用过程中相关操作人员的健康风险评估。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1未观察到有害作用剂量水平noobserved adverseeffectlevel,NOAEL在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂量或浓度。2. 2观察到有害作用最低剂量水平lowestobservedadverseeffectlevel,LOAEL在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂量或浓度。2. 3施用人员允许暴露量acceptableoperatorexposurelevel,AOEL施用人员在使用农药过程中暴露于某种农药，不会造成健康危害的量。2. 4不确定系数uncertaintyfactor,UF在制定施用人员允许暴露量时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性。为了减少上述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AOEL，这种缩小的倍数即为不确定系数。2. 5暴露量exposure施用人员在特定场景中通过不同途径接触农药有效成分的。2. 6单位暴露量unitexposure,UE施用单位质量农药有效成分时，施用人员所接触的农药有效成分的量。2.7风险系数riskquotient,RQ暴露量与施用人员允许暴露量的比值。3评估程序农药施用人员健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。危害评估阶段在综合评价毒理学数据基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导施用人员允许暴露量；暴露评估阶段综合考虑剂型、施用方法和器械、作物特征、环境条件等因素的影响，根据特定的场景，采用单位暴露量法计算施用人员的暴露量；风险表征阶段通过综合分析比较危害I NY/T3153—2017评估阶段和暴露评估阶段的结果，得出施用过程中健康风险是否可以接受的结论。农药施用人员健康风险评估采用从初级到高级的分级评估方式。初级风险评估阶段一般采用比较保守的估计和默认的参数。如果初级风险评估阶段结果显示农药施用人员健康风险不可接受，可从危害评估和暴露评估两方面，采用更加接近实际的参数开展更加符合实际的高级风险评估。具体工作中可根据产品实际情况进行分析和研究。本文件重点阐述初级农药施用人员健康风险评估方法。4评估方法4.1危害评估4.1.1全面评价毒性全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。评价过程中，可参考其他资料，如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关义献等。4.1.2确定NOAEI-般情况下，可用于制定A()EIL的资料为亚急性或亚慢性经皮和吸人毒性试验等数据，所选的试验项日应与暴露期限及暴露途径相匹配。通过分析和评价，获得敏感动物的敏感终点。根据敏感终点，选择最适合的试验，确定与制定农药AOEL有关的NOAEL。当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。4.1.3选择不确定系数在推导AEL时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定系数来减少上述不确定性。不确定系数一般为100，即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异）以及从一般人群推导到敏感人群（种内差异)时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。选择不确定系数时，除种间差异和种内差异外，还要考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性，有害效应的性质以及试验条件与实际场景之间的匹配度等因素，再结合具体情况和有关资料，对不确定系数进行适当的放大或缩小。选择不确定系数时，应针对具体情况进行分析和评估，并充分利用专家的经验。虽然存在多个不确定性因素，甚至在数据严重不足的情况下，不确定系数最大-般也不超过10000。推导A()EL过程中的不确定性来源及系数