仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件.docx

附1-2 仿制药质量和疗效一致性评价 现场主文献清单 企业总体状况 企业联络信息 企业名称、注册地址 企业名称：福建省XX制药有限企业 注册地址：福建省泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路 企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址 企业生产工厂坐落于泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路，东临开发区安泰路，西邻解放商用汽车销售中心，南临路邻福建省太平洋药物经营有限企业，北临福厦路324国道泉州迎宾路旁，交通便捷。企业占地15832 m2，一期总建筑面积10575 m2，建有检查办公综合楼（6层）、制剂仓库综合楼（2层）、中药前处理综合楼（2层）。根据其生产范围设置中药前处理车间、外用制剂车间和口服固体制剂车间（含外包装车间），其中中药前处理车间位于中药前处理综合楼，外用制剂车间位于制剂仓库综合楼第一层，口服固体制剂车间位于制剂仓库综合楼 企业联络方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联络人 ） 邮政编码：362023 联络人： ： 联络 ： 召回事件时24小时联络人 ： 药物生产许可范围 在附件1中提供有关监管机构签发旳有效生产许可文本复印件 现持《药物生产许可证》于2023年01月01日由福建省食品药物监督管理局签发，有效期至2023年12月31日。 简要描述由有关监管