WS_T 405-2012血细胞分析参考区间.pdf

ICS 11. 100C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间Reference intervals for blood cell analysis2012-12-25 发布2013-08-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS/T 405--2012前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院、卫生部临床检验中心、复且大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院。本标准起草人：尚红、彭明婷、陈文祥、潘柏申、张捷、王兰兰、郝晓柯、黄宪章、申子瑜、李臣宾、赵敏、穆润清。 WS/T 405—2012血细胞分析参考区间1范围本标准规定了中国成年人血细胞分析参考区间及其应用。本标准适用于医疗卫生机构实验室血细胞分析检验结果的报告和解释,有关体外诊断厂商也可参照使用。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T347--2011血细胞分析的校准指南WS/T 402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求CLSI EP9-A2用患者样本进行方法比较和偏差估计：批准指南一第二版（Method comparisonand bias estimation using patient samples: approved guideline-Second edition)3术语和定义WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4参考区间中国成年人群血细胞分析参考区间见表1。4.14.2中国成年人群血细胞分析参考区间建立过程的相关信息参见附录 A。表 1中国成年人群血细胞分析参考区间项目单位性别参考区间白细胞计数(WBC)×10° /L男/女3.5~9.5中性粒细胞绝对值(Neut#）×10° /L男/女1.8~6.3淋巴细胞绝对值（Lymph#）X10°/L男/女1.1~3.2嗜酸性粒细胞绝对值(Eos #）×10°/L男/女0. 02~0. 52嗜碱性粒细胞绝对值(Baso #)×10° /L男/女0~ 0.06单核细胞绝对值(Mono #）×10° /L男/女0.1~0. 6%中性粒细胞百分数(Neut%)男/女40～75%淋巴细胞百分数(Lymph%)男/女20~50%嗜酸性粒细胞百分数(Eos%)男/女0. 4~8. 01 WS/T 405--2012表1 (续)项目单位性别参考区间%嗜碱性粒细胞百分数(Baso%)男/女0～1%单核细胞百分数(Mono%)男/女3~10男4.3~5.8红细胞计数(RBC)X1012 /L女3. 8~5. 1男130~175血红蛋白(Hb)g/ L女115～150男0. 40~0. 50红细胞比容(Hct)L/L女0. 35~0. 45fL平均红细胞容积(MCV)男/女82~100平均红细胞血红蛋白量(MCH)男/女27~34pgg/ L男/女平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)316~354血小板计数(PLT)×10° /L男/女125~350注：此参考区间适用于静脉血的仪器检測方法。5 参考区间应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首选本文件的参考区间。注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，目前普遍认为，临床实验室引用参考区间比自已建立参考区间更为现实、合理。注2：本参考区间标准基于中国成年人群多中心研究结果。5.1.2使用本文件的参考区间标准前应进行必要的验证或评估。注1：外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室检验结果和服务人群与建立参考区间时的检验结果和参考人群的可比性。注2：只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。5.2参考区间评估、验证和使用5.2.1按 WS/T 402的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2对本实验室分析质量和服务人群进行评估，若有理由认为与参考区间研究的分析质量和参考人群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。5.2.3若对分析质量和人群可比性不确定或实验室管理体系要求对引用的参考区间进行试验验证,可按下列步骤进行参考区间验证：a）筛选合格参考个体不少于 20 名，筛选标准参见附录 A的 A.2.2;b）按本实验室操作程序采集、处理、分析样品；c）按适当方法检查并剔除离群值(若有，则另选参考个体补足）；注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大值和最小值2 WS