医疗器械采购制度.pdfVIP

医疗器械采购制度 1. 目的 确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、 法规要求。 2. 范围 适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。 3. 合格供方选择过程 3.1 供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企 业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商 营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可 证》副本的复印件，应加盖企业印章。 3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包 括准备采购的产品。 3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或 年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消 了经营企业年检) 3.4 供方应提供 《医疗器械产品注册证》及其附件 《医疗器械生 产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。 3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗 器械产品，不得购入。 3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得 购入。 3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术 标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等 。 3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档 。 4、为了便于检索，建立合格供方目录。