RB_T 190-2015化矿金专业化学分析方法验证程序.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 190-2015化矿金专业化学分析方法验证程序Procedure for validation of chemical analysis methods for chemicals,minerals and metallic materials2016-07-01实施2015-12-17 发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 190—2015前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出人境检验检疫局，中华人民共和国广东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：周宇艳、周明辉、强音、程欲晓、马明、李丹、刘曙。I RB/T 190---2015化矿金专业化学分析方法验证程序1范围本标准规定了对化矿金专业化学分析方法进行验证方案设计、实验室内验证、独立实验室验证、协同试验验证、及验证数据统计分析与应用的程序。本标准适用于化学品、矿产品、金属材料等领域标准方法制定过程中的验证，其他类型方法的验证可参考本标的技术内容。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6379.1测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法第3部分：标准测量方法精密度的GB/T6379.3测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）中间度量GB/T6379.4测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第4部分：确定标准测量方法正确度的基本方法GB/T 6379.5测量方法与结果的准确度（正确度与精密度））第5部分：确定标准测量方法精密度的可替代方法GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求3术语和定义GB/T6379.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1方法验证:method yvalidation在标准方法制定过程中，通过测试并提供客观证据，证明所制定方法的工作特性满足预定分析用途要求的过程。注：方法验证是指方法开发过程中进行的方法学验证，不同于 GB/T 27025中的“方法确认”。3.2方法开发方method developer实验室负责开发并建立方法的技术人员或技术团队。3.3方法工作特性method performance characteristics判断方法满足预定分析用途要求的参数，包括检出限、定量限、正确度、精密度、选择性等。3.4定性方法qualitative method识别物质化学、生物和物理性质的方法。1 RB/T 190—20153.5定量方法 quantitative method测定物质浓度和成分的分析方法。3.6 screening method筛选方法用于检测一种物质或一组物质在所关注的浓度水平上存在与否的，具有高效处理大量样品能力的方法。3.7 confirmatory method确证方法提供目标物全部或部分信息，依据这些信息可以明确定性，在必要时可在关注的浓度水平上进行定量的方法。3.8检出限 limit of detection,LOD样品中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。3.9定量限 limit of Quantitation,LOQ样品中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果具有一定的准确度和精密度。3.10正确度trueness由大量测试结果得到的平均值与参照值间的一致程度。注：正确度的度量通常用术语偏倚表示。3.11偏倚bias测试结果的期望与接受参照值之差。3.12精密度precision在规定条件下,独立测试结果间的一致程度。3.13选择性 selectivity在杂质、辅料等其他成分可能存在的情况下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物的特性。3.14稳健性试验 ruggedness test考察环境或其他条件变量对分析方法影响的一项检验程序。3.15实验室内验证in-house validation方法开发方通过在本实验室内对方法工作特性的测试，初步判断方法的适用性。3.16独立实验室验证independent laboratory validation独立于方法开发方的实验室，通过重复测试方法工作特性，以审核方法工作特性满足方法的预定分析用途。3.17协同试验验证 collaborative study validation多家验证实验室通过对同样的样品进行测试，获得分析方法与结果的准确度（正确度与精密度）。2 RB/T