近红外脑功能康复评估设备通用要求-编制说明.pdfVIP

1．基本情况简介 1.1任务来源 本标准由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2022 年国家标准制修订计划 《国家标准化管理委员会关于下达2022年基 本公共服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》 （国标委发 [2022]47号）。项目编号T-314。 国家重点研发计划《肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复 训练系统研发》。 1.2起草单位 国家康复辅具研究中心、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、合肥 安恒光电有限公司、丹阳慧创医疗器械有限公司、中山大学附属第三 医院 1.3主要起草人 张腾宇、李增勇、李岳、李文昊、夏秀明、汪待发、李鑫。 1.4主要分工 本标准主要由国家康复辅具研究中心牵头，负责标准编写原则、 框架结构、具体编写方案的制定以及主要内容的起草，并和中山大学 附属第三医院共同负责标准相关内容的临床实验和验证。苏州爱琴生 物医疗电子有限公司、合肥安恒光电有限公司、丹阳慧创医疗器械有 限公司负责联合产品调研以及参数指标、试验方法等具体内容的修改 完善。 2.制定标准的必要性和意义 随着全世界人口的老龄化，老年人痴呆的患病率逐渐增加，轻度 认知功能障碍是指介于正常老化与痴呆之间的一种过渡阶段的认知 1 障碍，不仅严重影响老年人的生活质量，而且给家庭和社会带来沉重 的负担。当前对于痴呆的治疗仅限于改善症状，如果能够早期预防， 早期诊断，早期干预治疗，将延缓甚至逆转病情的发展，减轻社会负 担。目前临床上认知障碍筛查评估主要依据量表，评估耗时长，主观 性强，依赖专业评估人员，为一些缺少专业评估师的养老机构、社区 认知筛查带来不便，非常需要有简单易操作、客观量化的评估方法进 行评估筛查。 近红外光谱作为一种无创脑功能神经影像技术，具有操作简单、 使用成本低、抗干扰性强、兼容性好等优势，可实现临床多种自然场 景下患者脑功能的快速检查，在临床领域得到广泛应用。利用近红外 光谱技术获取脑组织血氧信号进行分析，提取脑氧饱和度、脑网络连 接等有效的度量参数，可作为阿尔兹海默症、轻度认知障碍诊断和评 价的生物学指标，已在国内达成专家共识。 随着该技术应用的逐步成熟，国内市场上陆续出现不同厂家的相 应设备产品，并在临床推广应用。同时还有大批企业和研究机构也在 陆续投入相关产品的开发。但目前国内并没有针对此项技术用于认知 功能评估的相关标准，导致技术和产品在实际应用中推广困难。 研究制定本标准，旨在规范基于近红外脑组织血氧的认知障碍评 估方法，促进该技术在认知功能评估及早期筛查中的应用，对社区、 养老机构老年人认知障碍筛查的普及具有重要意义。 3.主要编制过程 3.1 启动阶段 2021年10月，由国家康复辅具研究中心、苏州爱琴生物医疗电 子有限公司、合肥安恒光电有限公司、丹阳慧创医疗设备有限公司、 中山大学附属第三医院相关人员成立标准起草工作组，明确了小组成 员、职责，明确了标准起草的进度安排及工作分工。结合标准制定工 作程序的各个环节，进行了探讨和研究。 3.2 标准草案稿编制阶段 2021年10月-11月,起草工作组开展标准起草相关的调研工作。 2 先后进行了文献调研、标准查阅、产品调研、实验研究等工作，掌握 了目前应用近红外脑血氧进行认知功能评估的国内外现状及临床需 求。 2020年12月-2021年1月，通过资料收集查询、实地调研，起 草组成员确定了标准的总体框架和主要内容，经过多次组织内部讨 论，形成工作组讨论稿。 2021年2月，起草组通过多次讨论，并征求有关专家意见，对 讨论稿中的具体内容进行反复修改，形成了标准草案稿。 2023年 1月，经国家标准化管理委员会批准，予以立项，项目 编号T-314。起草组进一步修改完善讨论，并征求有关 专家意见，对草案稿中的内容进行调整修改，形成了标准征求意见稿。 4.制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系 本标准的编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则， 注重标准的可操作性，保证标准