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医疗器械国家标准目录 序号 文件名称 编号 标准编写规则 第1部分:术语 1 GB/T20001.1-2001 标准编写规则 第2部分:符号 2 GB/T20001.2-2001 标准编写规则 第3部分:信息分类编码 3 GB/T20001.3-2001 标准编写规则 第4部分:化学分析方法 4 GB/T20001.4-2001 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 5 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和 GB 9706.2-2003 6 血液滤过设备的安全专用要求 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生 7 GB 9706.3-2000 器安全专用要求 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 8 GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50 MeV电子加 9 GB 9706.5-2008 速器安全专用要求 医用电气设备 第2部分:微波治疗设备安全专用要求 10 GB 9706.6-2007 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求 11 GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 12 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用 13 GB 9706.9-2008 要求 医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要 14 GB 9706.10-1997 求 医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射 15 GB 9706.11-1997 线管组件安全专用要求 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三、并列标准 诊 16 GB 9706.12-1997 断X射线设备辐射防护通用要求 医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备 17 GB 9706.13-2008 安全专用要求 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要 18 GB 9706.14-1997 求 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用 19 GB 9706.15-2008 电气系统安全要求 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求 20 GB 9706.16-1999 医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求 21 GB 9706.17-1999 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全 22 GB 9706.18-2000 专用要求 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 23 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要 24 GB 9706.20-2000 求 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有 25 GB 9706.21-2003 电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求 26 GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2-43部分:介入操作 X射线设备安全专 27 GB 9706.23-2005 用要求 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺 28 GB 9706.24-2005 摄影立体定位装置 安全专用要求 医用电气设备 第2部分:心电监护设备安全专用要求 29 GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2部分:脑电图机安全专用要求 30 GB 9706.26-2005 医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要 31 GB 9706.27-2005 求 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 32 GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用 33 GB 9706.29-2006 要求 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求 34 GB 9706.39-2008 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 35 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 36 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖 37 GB/T 16886.3-2008 毒性试验 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 38 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 39 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 40 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量