XX公司培养基模拟生产验证方案.docVIP

培育基模拟生产验证 1概述： 对无菌灌装过程进行胰酪胨大豆肉汤培育基模拟灌装试验，通过对其污染率的测试，来确认预充式无菌灌装过程和各种规程防止微生物污染的水平能达到可接受的合格标准。 2目的与范围： 2.1无菌生产环境、人员消毒卫生状况与产品无菌保证的验证。 2.2用棉球擦拭的方法验证设备设施清洁消毒效果。 2.3验证的试验过程中监测底塞、卡式瓶的无菌性，使之始终符合卡式瓶生产工艺要求。 2.4验证除菌过滤的牢靠性，保证生产出合格的中间体半成品。 2.5验证物料转移过程中物料的无菌性，使之满足卡式瓶生产工艺须要。 2.6模拟无菌灌装试验来考察灌装操作过程微生物的污染率不大于0.1%，