血凝性能验证评估报告.docxVIP

血凝检测系统/方法的分析性能验证评估报告 血液组依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189： 2007）对医学实 验室检测系统性能评价的相关要求，STago-R-Evolution C自动血凝分析、BECKMAN ADVANCE06U1582全自动血凝分析系统和性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、 分析测量范围和临床可报告范围。具体实施方案如下。 1目的： 对上述血液组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与CLIA 88最大允许误差或生产 厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合 要求。 2原理： 精密度评价 .1.1采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每 个项目质控物值，计算项目的批内精密度（§批内）和总的实验室内精密度（6总）。并与厂家 声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 . 1.2 STago-R-Evolution C自动血凝分析使用正常和异常两个水平的混合血浆， 连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定两个水平的质控品，每天测定一次，共 20天计算CV,即为批间精密度。BECKMAN ADVANC自动血凝分析使用正常一个水平 的混合血浆，连