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医疗器械不良事件报告制度 唯康药业 第五部分 质量管理 文件名称 医疗器械不良事件报告的管理制度 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 发布生效日期 版本状态 01 页 次 1页 颁发部门 质保部 分发部门 1. 目的: 加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械使用安全和 有效。 2. 范围: 适用于本公司医疗器械不良事件报告和监测工作的管理。 3. 责任: 本公司质量保证部为医疗器械不良事件监测工作的管理机构，负责本公司生产的医疗器 械的不良事件情况记录、调查、分析、评价、报告工作。 4. 内容: 4.1 报告范围:《医疗器械不良事件监测管理办法》规定要报告的不良事件。 4.2 报告程序和要求: 4.2.1 对本公司所生产的医疗器械的不良事件情况进行监测，公司各部门要积极配合做好医疗器械不 良事件监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械 不良事件，应当立即向质量保证部汇报，由质量保证部负责记录、调查、分析、评价、处理， 同时填写《医疗器械不良事件报告表》，报告公司经理，并向省食品药品监督管理局、省药品不 良反应监测中心报告。 4.2.2 《医疗器械不良事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。医疗器械不良事件实行逐级、 定期报告制度，必要时可以越级报告。 4.2.3 本公司所生产的医疗器械中发现严重不良事件病例时，必须以快速有效的方式报告省食品药品 监督管理局，并同时报告省药品不良反应监测中心，最迟不得超过72小时;其中死亡病例必须 在24小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。 4.2.4 质量保证部应详细记录所有不良事件发生情况、调查经过、处理意见和结果，汇总后将其归入 产品质量档案保存。 4.3 处理措施: 4.3.1 经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，公司质量保证部应立即通知仓库、销售公司，停止 该批号医疗器械的发货，并就地封存，且及时追回已售出的医疗器械。 4.3.2 对食品药品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存、停止销售和使用该 医疗器械的紧急控制措施。 4.4 本公司对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械 不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担 相应责任。