02纯化水系统风险评估.docVIP

质 量 风 险 评 估 文 件（QRM） 题目：纯化水系统风险评估报告 编号：QRM09-GT002 密级：绝密 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 10 页 质 量 风 险 评 估 文 件（QRM） 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页 文件名称 纯化水系统风险评估报告 文件编号 QRM09-GT002 类别 风险评估 密 级 风险评估小组组长 姓 名 职务职称 部 门 风险评估小组成员 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目录 1、 目的……………………………………………………………………………………3 2、 职责……………………………………………………………………………………3 3、 内容……………………………………………………………………………………3 3.1 风险识别………………………………………………………………………………3 3.2 风险分析………………………………………………………………………………4 3.3 风险评价………………………………………………………………………………6 4、 风险控制………………………………………………………………………………8 5、 风险接受………………………………………………………………………………8 6、 风险评估的沟通与审核………………………………………………………………10 1 目的 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 适用于本公司纯化水系统。 2 职责 质量部、生产部、设备部对本规程的实施负责。 3 内容 3.1风险识别 风险识别表 编号 判断 潜在风险点 3.1.1 □是 □ 否 原水质量差，含有大量泥砂，浑浊 3.1.2 □是 □ 否 机械过滤器损坏 3.1.3 □是 □ 否 活性炭过滤器损坏 3.1.4 □是 □ 否 软化器再生装置故障或软化器泄漏 3.1.5 □是 □ 否 一级高压泵向外渗漏或压力不稳 3.1.6 □是 □ 否 一级反渗透膜损坏 3.1.7 □是 □ 否 一级反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌 3.1.8 □是 □ 否 加碱系统碱管堵塞 3.1.9 □是 □ 否 二级高压泵向外渗漏或压力不稳 3.1.10 □是 □ 否 二级反渗透膜损坏 3.1.11 □是 □ 否 二级渗透装置长期使用或长时间放置后染菌 3.1.1 □是 □ 否 在线电导率仪损坏或因其它原因不工作 3.1.1 □是 □ 否 紫外灯灭菌装置灯管损坏 3.1.1 □是 □ 否 喷啉装置喷头不转 3.1.1 □是 □ 否 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 参加风险识别人员： 最终审核人员： 3.2 风险分析 3.2.1针对风险识别出来的风险点，分析其一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。 风险点 风险发生的后果 3.1.1 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降 3.1.2 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门 3.1.3 活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作 3.1.4 无法再生，影响一级水质，软化器泄漏可使未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵 3.1.5 向外渗漏可使一级水泵不能开启，压力不稳可使一级水质不稳，也可能损坏一级膜。 3.1.6 一级水电导率超标，不合格， 3.1 纯化水菌落数超标，影响产品质量 3.1.8 纯化水电导率不合格，PH值超标 3.1.9 二级水泵不能开启，压力不稳可使二级水质不稳，也可能损坏二级膜。 3.1.10 二级水电导率超标，不合格。 3.1.11 纯化水菌落数超标，影响产品质量 3.1.1 不合格水进入储水罐， 影响产品质量 3.1.1 无法灭菌使纯化水菌落超标 3.1.1 储水罐清洗不彻底 3.1.1 影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统 参加风险分析人员： 最终审核人员： 3.3 风险评价 根据失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 以下是为本次风险评估确定的风险评估标准 3.3.1风险的严重性分级标准 分数 风险级别 描述 10 非常高 可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或比较严重的群体不良反应。 9 可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。 8 可能导致患者的一般性损害。导致严重不满和投诉。 7 高 不导致患者伤害，损害与