C28实验室如何确定和建立生物参考区间，核准指南――第二版.docVIP

C28实验室如何确定和建立生物参考区间，核准指南――第二版 1 此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实 验检测中确定参考值和参考区间而制定的。它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区 间所用的方法步骤和推荐程序。而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法 去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。此文献不可能每一种情形都面 面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。但在特定的区域内，额外的步骤或努力可 以提高参考区间的可信度和精确度。目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造 商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可 靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。 该程序指南的关键在于决定“相对健康” 群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。当然，对于其他类型诸如生理或 病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。此程序概要适用于任何类型的参考 区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。 然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。这些 值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。 不同情况下的参考值研究的各