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gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床 试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、 标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作 的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试 验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不 得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存 的文件资料的项目，可参照现行GCP 附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以 将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： a） 试验方案及修正案、批文； b） 研究者手册及更新件； c） 知情同意书及相关资料； d） 病例报告表（样表及已填写 的病例报告表）； e ） 标准操作规程及更新版本； f） 标准操作规程培训及分发、领用记录； g） 与药 品监督管理部门的沟通文件； h ） 与伦理委员会的沟通文 件； i） 与申办者、监督员的沟通文件； j） 试验用药物管理文件； k） 受试者招募、筛选及 入选资料； l） 不良事件记录及报告文件； m） 研究人 员名单及履历表； n） 临床试验原始资料； o） 其他临床 试验相关文件资料。 4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后 2 月内，应 将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试 验资料至临床试验结束后至少 5 年；申办者应保存临床试验 资料至试验药品批准上市后至少 5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的 场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而 且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录 CD 等形式保存。 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资 料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关 试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时 必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质 备份。 附件：临床试验保存文件 附件：临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 二、临床试验进行阶段 三、临床试验完成后 篇二：药物临床试验质量管理规范 (GCP)资格的申报 过程 符合 GCP 规定的药物临床试验机构资格的申报流程 一、GCP 目的和宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受 试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获 得科学、真实、完整、准确的试验数据。 二、GCP 认定粗略流程 三、GCP 机构资格的申报条件与要求 (1)?已取得医疗 机构执业许可； (2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业 许可诊疗科目一致； (3)具有与药物临床试验相适应的设备 设施；(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； (5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； (6)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7)具有 能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技 术与法规的培训； (8)具有药物临床试验管理制度和标准操 作规程； (9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管 理机制和措施。? ? 四、GCP 申报资料(一式二份装订成册，附电子档) (1) 《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2)医疗机 构执业许可证复印件； (3)防范和处理医疗中受试者损害及 突发事件的预案； (4)药物临床试验机构组织管理机构与负 责人情况；(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； (6)申请资格认定的专业科室及人员情况；(7)申请资格认定 的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；(8)参加药物临床试 验技术要求和相关法规的培训情况； (9)机构主要仪器设备 情况；