2021年9月GCP培训测试题含答案 .pdfVIP

2021 年9 月GCP 培训测试题含答案 1. 某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I 级及糖尿病；进行一周期治疗后，高 血压II 级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确（） [单选题] * A 、糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录 B 、糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应AE(正确答案) C 、因高血压一直存在，应为病史，不需要记录AE D 、咨询申办方 2. GCP 是指（） [单选题] * A 、临床试验质量管理规范(正确答案) B 、生产质量管理规范 C 、研发质量管理规范 D 、研发质量管理规范 3. 受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上 呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE 。以下说法正确的是（） [单选题] * A 、不对，把鼻塞、头痛、血象的异常等单独记录AE B 、正确，可以综合诊断为一个AE(正确答案) C 、需要邮件和申办方讨论 D 、咨询CRA 4. 请判断以下病历是否有问题：患者药物输注时间是13:00，医生在上午10:00 的 病程中写道：患者今日予以MK-3475 或标准组治疗，化疗过程顺利，无恶心呕吐 （） [单选题] * A 、有问题(正确答案) B 、无问题 C 、需要咨询CRA D 、需要咨询申办方 5. 针对检验异常值，研究者判断CS 后，有哪些可能性？（） * A 、记录AE(正确答案) B 、记录与研究疾病相关(正确答案) C 、与化疗有关，不记AE D 、病史(正确答案) 6. 研究者应保证将数据（）载入病历和病例报告表 * A 、真实(正确答案) B 、准确(正确答案) C 、完整(正确答案) D 、及时(正确答案) 7. 临床试验病历需体现哪些内容（） * A 、体现医生核对了入排标准(正确答案) B 、体现知情同意的过程(正确答案) C 、体现了病人按照方案流程进行访视(正确答案) D 、体现了研究者对患者安全评估的记录和处理(正确答案) 8. 病历记录内容如下：“血小板计数降低，3 级AE ，与研究药物有关。嘱患者服用 复方皂矾丸。”此记录中缺少哪些要素（） * A 、AE 的开始时间(正确答案) B 、对研究药物的采取措施(正确答案) C 、合并用药的开始时间(正确答案) D 、合并用药的剂量(正确答案) E 、合并用药的频次(正确答案) 9. 以下哪些需要研究者评估临床意义（） * A 、B 超、心脏超声、CT 等检查报告上的异常情况(正确答案) B 、心电图的异常值及异常结果，如心率异常(正确答案) C 、实验室报告上的异常值(正确答案) D 、受试者日志、问卷上的异常记录/情况(正确答案) E 、生命体征异常，如血压异常(正确答案) 10. 受试者血生化报告提示尿酸升高，研究者仅在报告单上评估了临床意义，记录 AE 名称、等级，评估与研究者药物可能无关，病历中也未记录该AE 的其他信 息，这样是可以接受的。 [ 判断题] * 对 错(正确答案) 11. 肿瘤项目使用CTCAE 对不良事件进行评级，非肿瘤类项目类不需要使用 CTCAE 作为分级标准。 [ 判断题] * 对 错(正确答案) 12. 如果觉得此异常值和研究药物完全无关，那么最好建议不记AE 。 [ 判断题] * 对 错(正确答案) 13. 如果患者在用研究药物的同时涉及到用化疗药物，那么也要判断不良事件与化 疗药物的相关性。 [ 判断题] * 对(正确答案) 错 14. 各项指标正常的化验单评估时，需要写NCS ，并签名签日期。 [判断题] * 对 错(正确答案) 15. 某肿瘤项目，受试者于2020 年1 月8 日签署知情同意书，研究者于2020 年1 月10 日收集、核对、复印患者既往病史，签署日期为2020 年1 月8 日。 [ 判断题] * 对 错(正确答案) 16. 化验单中判断书写错误应该如何修改？将书写错误部分杠掉，填写正确内容， 研究者签名签修改日期。 [ 判断题] * 对(正确答案) 错 17. 研究药物不论是漏服还是多服，都应在病历中记录原因 [ 判断题] * 对(正确答案) 错 18. 受试者知情同意书上签字是A 研究者，但是由于该研究者比较忙，知情同意过 程在病历中的记录是由已授权的B 研究者书写并签字。 [ 判断题] * 对 错(正确答案) 19. 如项目是按照CTCAE 评级，研究者可以让CRC 提前查阅异常值等级，用铅笔 在化验单上标准异常值等级，供研究者评估。 [ 判断题] * 对 错(正确答案