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医疗器械生产企业管理者代表管理指南实施.docx

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    医疗器械生产企业管理 者代表管理指南实施 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012. 附件 医疗器械生产企业管理者代表管理指南 医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家 食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号)的要求，确定一名管理者代表，明确管理者 代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。 一、适用范围 本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。 本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建 立、实施并保

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