GBT16886111997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验.pdfVIP

医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 1 范围 本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试 验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医 疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提， 以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准