软肝Ⅰ号治疗乙型肝炎肝纤维化（肝郁脾虚证）的临床研究的开题报告.docxVIP

软肝Ⅰ号治疗乙型肝炎肝纤维化（肝郁脾虚证）的临床研究的开题报告 一、研究背景和目的 乙型肝炎是一种常见的传染病，也是导致肝脏疾病的重要原因之一。肝纤维化是乙型肝炎患者最常见的并发症之一，严重影响患者的身体健康。当前的治疗方法主要是抗病毒治疗及对症处理，但效果有限。中医药治疗乙型肝炎及其并发症的研究已经取得了一定的成果，本研究旨在探讨软肝Ⅰ号对乙型肝炎肝纤维化（肝郁脾虚证）的治疗效果及对患者生活质量的影响。 二、研究内容和方法 2.1 研究内容 本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，选取符合条件的患者，将其随机分组，其中一组患者接受软肝Ⅰ号治疗，另一组患者接受安慰剂治疗，观察2个月的疗效，并对生活质量进行评估。 2.2 研究方法 2.2.1 对象选择 病例的选择将按照下列标准进行： （1）符合乙型肝炎诊断标准； （2）符合肝纤维化诊断标准； （3）符合肝郁脾虚证候诊断标准； （4）年龄在18-65岁之间； （5）未接受过中药治疗或未开始本研究之前停止中药治疗。 2.2.2 方法 （1）将符合上述标准的患者随机分为治疗组和对照组，每组50例，治疗组接受软肝Ⅰ号治疗，对照组接受安慰剂治疗。 （2）治疗组：每日3次，每次口服软肝Ⅰ号2粒，连续2个月。 （3）对照组：每日3次，每次口服安慰剂2粒，连续2个月。 （4）观察指标： a.治疗前后肝功能、肝功能代谢指标； b.观察患者中药治疗前后临床症状、体征以及生活质量情况； c.观察治疗前后肝纤维化程度； d.不良反应观察。 （5）数据分析： 采用SPSS17.0软件进行数据处理。采用t检验、χ2检验或者秩和检验等方法对结果进行统计分析。 三、预期结果 本研究预计软肝Ⅰ号治疗乙型肝炎肝纤维化（肝郁脾虚证）的治疗率将高于安慰剂组，同时也预计该药对患者的生活质量有积极的影响。本研究的结果将对中医药治疗乙型肝炎及其并发症提供新的思路和方法。 四、研究的意义 乙型肝炎已成为全球公共卫生问题之一，肝纤维化是乙型肝炎影响患者健康的主要因素之一。中医药治疗乙型肝炎及其并发症已经得到了广泛关注，本研究通过随机、双盲、安慰剂对照的方式探讨软肝Ⅰ号对乙型肝炎肝纤维化（肝郁脾虚证）的治疗效果及对患者生活质量的影响，为临床提供更有效的治疗方案，具有重要的临床意义。