医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验.pdfVIP

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程定义、 确认和维护中的无菌试验 1 范围 1.1 本文件规定了医疗器械在使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵 循的通用标准。该项试验适用于灭菌过程的定义、确认或维护。 1.2 本文件不适用于： a) 已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查； b) 常规无菌检查 （见 3.12）； 注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a） 或b）所涉及的检测。 c) 用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验； d) 生物指示物或接种产品的培养。 注2：ISO 11138-7给出了生物指示物培养指南。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下： ——IEC 电子百科： /； ——ISO 在线浏览平台：/obp。 3.1 无菌技术aseptic technique 为尽可能降