人工智能医疗器械可信赖性研究.pdfVIP

研究论著 RESEARCH WORK 人工智能医疗器械可信赖性研究 郝烨，王浩 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 102629 [摘 要] 目的 分析人工智能（Artificial Intelligence ，AI ）医疗器械的可信赖性定义及特点，研究具体要求、内容及评价方 式，为此类产品质控提供技术支撑。方法 调研国内外AI 医疗器械领域相关监管文件、法规及标准，结合实际检验经验，从 质量评价层面分析可信赖层面存在的主要风险及预防措施，对可信赖性的具体内涵及具体评价方法进行研究。结果 AI 医疗 器械可信赖性的评价是系统性评价，涉及产品界面、功能及文档等，需要从可控性、鲁棒性、隐私保护等多个角度综合评 价。结论 可信赖性是AI 医疗器械的重要特性之一，本研究结果可为今后的可信赖性评价提供技术参考。 [关键词] 人工智能；医疗器械；可信赖性；质量评价 Research on Trustworthiness of Artificial Intelligence-Based Medical Devices