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验证方案模板 PAGE PAGE 13 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第 PAGE 13页共14页 验证方案的审批 姓名 部门 日期 起草人 姓名 职位 日期 审核人 QA主管 审核人 QC主管 审核人 车间主任 审核人 生产部经理 审核人 公共支持部经理 审核人 研发部经理 审核人 质量管理部经理 姓名 职位 日期 批准人 总经理 1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 部门 人员名单 冻干车间 生产部 质量管理部 公共支持部 研发部 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况： 年 月 日 序号 物料名称 标准编号 备注 1 2 3 4 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4.2主要设备 序号 设备名称 型号或规格 编号 1 溶解罐Ⅰ D1200 H3300 HA—SC—304 2 溶解罐Ⅱ D1000 H3300 HA—SC—317 3 溶解罐Ⅲ D1200 H3300 HA—SC—328 4 结晶罐 D1700 H3820 HA—SC—357 5 三合一 D1200 H4500 HA—SC—359 6 VTD-东 GDXZG-15 1490*1170*1690 HA—SC—364 7 VTD-西 GDXZG-15 1490*1170*1690 HA—SC—363 8 混粉器 V-10 HA—SC—217 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4.3关键仪器仪表 工序名称 检测项目 配备计量器具 名称 数量 地点 溶解 重量 电子秤 1 溶配岗位 温度 温度探头 2 溶解罐Ⅲ 结晶 温度 温度探头 1 结晶罐 流速 流量计 1 无菌过滤线 时间 钟表 1 结晶岗位 分装 中间体重量 自动电子秤 1 分装岗位 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4.4公用系统 序号 名称 项目 设计要求 1 -15℃水系统 温度 ≤-15℃ 2 蒸汽 压力 ≥0.4MPa 3 7℃水系统 温度 4℃-7℃ 4 氮气系统 压力 ≥0.45Mpa 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5．验证实施 5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样