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- 2023-08-22 发布于上海
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临床试验中生存分析三臂非劣效设计评价方法的中期报告
该中期报告旨在介绍生存分析三臂非劣效设计评价方法的临床试验中间结果。本研究采用非劣效性检验方法比较两种新治疗策略和标准治疗策略的生存曲线,并且设置了两种新治疗之间的比较。本研究设计为三臂、无盲、随机分组试验,包括三个治疗组:新治疗组A、新治疗组B和标准治疗组。本研究旨在确定新治疗策略的非劣效性并且推荐最佳治疗策略。
本研究招募了500名患者,其中新治疗组A招募了200名患者,新治疗组B招募了150名患者,标准治疗组招募了150名患者。在中期报告的时候,已经有250名患者完成了随访,其中新治疗组A随访了100名患者,新治疗组B随访了75名患者,标准治疗组随访了75名患者。在这250名患者中,共有30名患者出现了事件,其中新治疗组A有10名患者出现了事件,新治疗组B有10名患者出现了事件,标准治疗组有10名患者出现了事件。
通过Kaplan-Meier生存分析,我们发现新治疗组A、新治疗组B和标准治疗组的生存曲线有显著差异。新治疗组A的生存曲线比标准治疗组的生存曲线更优,但是不如新治疗组B的生存曲线优秀。通过非劣效性检验方法,我们发现新治疗组A和标准治疗组之间的生存曲线差异不超过预定的边界值,并且新治疗组A和新治疗组B之间的生存曲线差异也不超过预定的边界值。
在本研究中,我们将继续进行随访并分析数据,以确定最佳治疗策略,并且确认两种新
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