鼻腔冲洗器产品技术标准2023年.docxVIP

鼻腔冲洗器 1 范围 本标准规定了鼻腔冲洗器的分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标签、标志、使用说明书、包装、 运输和贮存等。 鼻腔冲洗器适用于鼻腔冲洗。适用人群： 婴幼儿、儿童及成人。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 –2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 3 分类、规格、结构 3.1 鼻腔冲洗器类型： 推入式冲洗器。 3.2 鼻腔冲洗器规格有 20ml、30ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml 和 500ml， 特殊规格按顾客要求定制。 3.3 鼻腔冲洗器的组成结构 主要由瓶体、 推杆、冲洗头等组成； 3.4 瓶体采用塑料材质。 3.5 注意事项： 注意个人卫生， 请勿交叉使用。 4 要求 4.1 鼻腔冲洗器应符合本标准的要求， 并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。 4.2 外观 4.2.1 瓶体应封口严密、干净， 瓶体应无破损、漏液等不良现象。 4.2.2 冲洗头外观应干净、光洁，产品全身平整，无锋棱、毛刺、缺陷和裂纹。 4.2.3 外包装纸盒平整，无破损，花纹字符图案清晰，完整。 4.3 鼻腔冲洗器卫生学要求,外观整洁干净， 无污染物、无需灭菌。 5 试验方法 5.1 规格尺寸 按普通量具测量，应符合产品要求。 5.2 外观 目测，应符合4.2的要求。 5.3 鼻腔冲洗器的卫生学指标试验按照 GB 15979-2002 附录 B 进行， 应符合 4.3 的要求。 5.4 查验供应商提供的产品检验报告或产品合格证，应符合要求。 6 检验规则 6.1 产品需成批提交检验，检验为出厂检验(逐批检验)。 6.1.1 产品应由本企业的质量检验部门进行出厂检验， 逐批检验按 GB/T2828.1-2012 规定进行， 合格后方可 出厂。 6.1.2 一次配料生产的产品为一个生产批次。 6.1.3 抽样方案采用一次抽样， 抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检 查水平和接收质量限(AQL)按图 2 的规定。 图2 逐批抽样检查表 不合格分类 A B C 检查项目 4.3、4.4 3.1、4.5 4.2 检查水平 S-2 S-1 AQL 4.0 6.5 5.4 条查验供应商提供的产品检验报告或产品合格证 7 标志、标签、使用说明书 7.1 标志 7.1.1 小包装标志 鼻腔冲洗器的小包装标志附有产品使用说明书。 鼻腔冲洗器的小包装上应有下列标志： a)产品名称、型号、规格； b)生产企业名称、地址、联系方式； c)产品主要结构、适用人群、适用范围； d)产品标准号； e)生产日期、产品批号； f)产品有效期。 7.1.2 大包装标志 在鼻腔冲洗器的大包装箱上应有下列标志； a)产品名称、型号、规格、数量； b)生产企业名称、地址、联系方式； c)产品标准号； d)生产日期、产品批号； e)产品有效期； f)体积(长×宽×高) 。 箱上的 “怕晒” 、“怕雨”等字样和标志应符合GB/T 191-2008中的有关规定。箱上的字样和标志应 能保证不因历时较久而模糊不清。 7.2 标签、使用说明书 7.2.1 使用说明书 产品使用说明书上应有下列主要内容: a)产品名称、型号、规格； b)生产企业名称、地址、联系方式； c)产品标准号； d)产品主要结构、适用人群、适用范围； e)禁忌症、注意事项； f)产品有效期。 7.2.2 检验合格证 大包装箱应附有检验合格证，应有下列主要内容: a)生产企业名称、产品名称、型号、规格、数量、批号； b)装箱日期、检验员工号。 8 包装、运输、贮存 8.1 包装 小包装采用白板纸盒制成，大包装采用双瓦楞纸箱包装。特殊包装规格按订货合同执行。 8.2 运输和贮存 产品运输过程中防止重压，注意防晒、防雨，产品应贮存在通风库房内。 8.3 有效期 在遵守本标准规定的运输、贮存条件下， 从生产之日起，有效期36个月。