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第三部分：临床试验统计入门知识 第二十九页，共五十页，2022年，8月28日 统计检验的原理是“小概率事件”思想，即如果检验结果 显示事件发生可能性（概率，即 P 值，Probability）低于 指定的概率值，那么可以认为在一次试验中这样的结果不 可能发生 。 ⑴P值反映两组差别有无统计学意义，并不表示差别大小。因此，与对照组相比，A药取得P＜0.05，B药取得P ＜0.01并不表示B的药效比A药强。 ⑵ P＞0.05时，差异无显著意义，根据统计学原理可知，不能否认无效假设，但并不认为无效假设肯定成立。在药效统计分析中，更不表示两药等效。哪种将“两组差别无显著意义”与“两组基本等效”相同的做法是缺乏统计学依据  3.1 P值含义 第三十页，共五十页，2022年，8月28日 3.2非劣效\等效\优效设计含义 在新药临床试验设计中，几乎都是以传统的优效性 试验设计居主导地位，以安慰剂作为对照的随机双盲 临床试验一直被视为药物开发中的“金标准”。 采用阳性对照试验，主要探求新药与上市的阳 性有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而 不一定要看新药是否优于标准药，由此提出了非劣 效性或等效性试验。 第三十一页，共五十页，2022年，8月28日 3.3盲法设计的含义 盲法