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胶剂车间 洁净厂房与空气净化系统验证方案 北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司 验证立项申请及审批表 立项部门 设备能源部 申请日期 立项题目 洁净厂房与空气净化系统验证 验证类别 系统验证-同步验证 验证领导小组： 按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。 立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见 依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。 签 名： 年 月 日 部门职责 设备能源部 负责验证方案的制定、实施 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 质量部 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。 负责监督验证的实施。 生产技术部： 参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。 验证要求 对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。 验证时间： 年 月 日至 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证机构、职责及验证时间安排 验证前的准备工作与风险评估 验证实施 5.1 设计确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 系统的性能确认 验证结果评定 根据验证结果制订相关文件 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容 TOC \o 1-3 \h \z 概述 因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下： 1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶； 1.2 车间建筑面积：5410m2（其中前提取工序面积1302 m2，D级净化面积3340 m2，一般操作区域767 m2 ）； 1.3 预计工艺生产能力： kg； 1.4 预计投资规模： ； 1.5 建成后企业总平面布局图（见附件）； 1.6 主要生产设备目录： 1.7 洁净区设计要求： 1.7.1 洁净区设计为 D级洁净级别，区域内设置的洁净室有 、 、 、 、 、 ， 辅助功能间（ 多个）。 1.7.2 空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 2号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 、 3号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 、 4号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 、 。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。 1.7.3 洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。 1.7.4 空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用 筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于99.99%。 1.7.5 洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。 1.7.6 洁净区要求采用臭氧进行消毒 2． 验证目的 2.1 确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要