开展严厉打击非法体验式营销医疗器械行为专项检查方案.docxVIP

开展严厉打击非法体验式营销医疗器械行为专项检查方案 一、前言 近年来，随着健康意识的提高，人们对于医疗器械产品的需求量不断增加，同时也出现了一些非法体验式营销医疗器械的行为。这些行为不仅有可能对人们的身体健康造成危害，还有可能损害正常市场秩序和公共安全。因此，为确保广大市民的身体健康和安全，我们需要加大打击非法体验式营销医疗器械行为的力度，保护消费者的合法权益。 本文档旨在为开展严厉打击非法体验式营销医疗器械行为专项检查提供指导，明确相关部门的职责和要求，确保专项检查的顺利实施。 二、问题及风险 1.问题描述 非法体验式营销医疗器械行为是指将未通过国家监督检验的医疗器械进行销售宣传，以追求经济利益为目标，采用不合法、不合规、不安全的方式进行的一项非法行为。这些医疗器械由于未经过相关监管部门批准，其安全性、有效性、质量等方面存在巨大风险，存在严重的健康风险和安全风险。 2.风险评估 非法体验式营销医疗器械行为存在着以下风险： （1）对人体健康有害 非法体验式营销医疗器械行为的产品未通过国家监督检验，其安全性无法保障。一旦人们使用这些医疗器械，可能会出现不良反应、疾病、甚至死亡的情况。 （2） 损害市场秩序 非法体验式营销医疗器械行为的产品违法违规，不符合国家监管规定，可能破坏市场秩序、扰乱市场竞争环境，造成不公平竞争。 （3）危害公共安全 非法体验式营销医疗器械行为产品涉及到人体健康，可能会对公共安全造成严重威胁。例如，一些不合格的医疗器械可能会导致感染、药物滥用、疾病传播等，对公共卫生产生严重影响。 三、方案设计 1.检查对象和范围 本次专项检查的检查对象为开展非法体验式营销医疗器械的企业、商家、网店、微商等。检查范围包括：市内各区的商业网络、市场、定点医药机构和医院等。 2.检查内容 本次专项检查的检查内容主要包括以下方面： （1） 产品检查 检查产品是否已经取得了医疗器械注册证或医疗器械备案证，以及产品是否符合国家相关法律法规、标准和技术要求。 （2） 市场检查 对从事非法体验式营销医疗器械的商家、互联网平台、广告代理机构等进行检查，详细了解其销售模式、广告宣传、合同、设备购进及出售行为是否合法。对具体销售过程进行核查，查明销售途径、销售区域、销售时间、销售价格和销售数量等。 （3） 安全检查 未经过国家监督检验的医疗器械在安全性方面存在巨大风险，因此，在检查中需要对产品的安全性等方面进行检查。包括：对产品的使用指南、说明文本、消费者告知书等进行检查，确认产品安全性、有效性和适用性等。 3.检查标准和要求 （1） 检查标准 检查标准主要涉及以下几个方面：（1）产品是否符合国家相关法律法规、标准和技术要求；（2）企业、商家、网店、微商等是否持有《医疗器械经营许可证》或相关法律文件；（3）检查是否符合国家监管规定、质量管理制度和风险控制要求。凡是查实从事非法体验式营销医疗器械行为的，将依法取缔销售，没收违法所得，并依法追究法律责任。 （2） 检查要求 检查要求主要涉及以下几个方面：（1）检查人员应当依法履行职责，严格遵守法律法规和工作纪律；（2）检查应当充分履行保密义务；（3）检查应当全面深入、具体细致，审查真伪，与被检查对象进行合理沟通，收集相关证据；（4）做到专项检查和日常监管深度结合。 四、实施方案 1.检查人员组成 检查人员由市场监管部门、卫生部门、公安机关、知识产权部门、广告认证机构等部门人员组成，规模视实际情况而定。 2.检查时机 专项检查将根据实际情况，结合市场监管工作实际，每年开展2~3次。 3.检查流程 专项检查应当严格按照程序开展，主要流程如下： （1） 组织策划阶段 对开展专项检查的目标、范围、标准、要求等进行明确制定，确定好检查人员组成，安排好人员调配和阶段性考核。 （2） 通知落实阶段 向相关企业、商家、网店、微商等发出检查通知书，要求其配合检查，必要时可以对被检查对象作出具体材料或证据要求。并按照相关工作要求规范通知，做好与被检查对象的沟通和联系工作。 （3） 实地检查阶段 按照检查内容和标准，分别对涉及的企业、商家、网店、微商等开展实地检查，详细了解其销售模式、广告宣传、合同、设备购进及出售行为是否合法。核查销售途径、销售区域、销售时间、销售价格和销售数量等重要内容。 （4） 检查归档阶段 对检查获得的相关材料、证据进行整理归档，形成研判分析报告，并按有关要求及时上报有关部门，推广好的做法和经验。 五、总结 为了保障人民群众的身体健康和生命安全，严厉打击非法体验式营销医疗器械行为对于维护公共利益和市场秩序有着重要意义。本文档明确了非法体验式营销医疗器械行为的问题、风险及其评估，给出了开展专项检查的方案设计，安排了检查人员组成、检查时机、检查流程等细节措施，可供相关部门参考借鉴。希望本文档所提供的方