指矫形器-标准.pdf

ICS 11.180 CCS C 45 中华人 民共和 国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 指矫形器 Finger orthosis （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 2023年2月 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T XXXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC∕TC 148)归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心。 本文件主要起草人：马凤领、郭琳、刘俊玲、王芸、杨德慧、马俪芳、杨荣。 II GB/T XXXXX—XXXX 指矫形器 1 范围 本文件规定了指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮 存。 本文件适用于各种指矫形器的成品、订制品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对宜的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 10000 中国成年人人体尺寸 GB/T 14191. 1 假肢学和矫形器学术语 第1部分： 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分： 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 23315 粘扣带 3 术语和定义 GB/T 14191. 1和 GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 指矫形器 finger orthoses 围绕指部关节的，采用金属、塑料、皮革、橡胶和纺织纤维品等材料制成的，用于改变手指部位神 经肌肉和骨骼系统的功能特性或结构的体外装置。 3.2 动态型指矫形器 dynamic finger orthoses 助动型指矫形器 用以预防和矫正指关节挛缩，改善指关节运动范围，增强肌力，保证手术后的效果以及发育期中手 指骨骼的正常发育。 3.3 静态型指矫形器 fixed finger orthoses 固定型指矫形器 用以固定或限制指部异常活动，适用于指部关节和腱鞘的炎症、外伤性损伤等情况，用于减轻疼痛， 促进病变痊愈。 3.4 保护型指矫形器 protective finger orthoses 用以对易受伤或病变的手指部位予以保护，防止手指关节、肌腱的过伸和拉伤，促使病变愈合，保 1 GB/T XXXXX—XXXX 护手术瘢痕部位，防止瘢痕挛缩。 3.5 矫正型指矫形器 orthopaedic finger orthoses 矫形型指矫形器 用预防和控制手指部位畸形的发展，通过三点力矫正原理，施加较小的力，在患者不感到疼痛的情 况下矫正手指的畸形。 3.6 代偿型指矫形器 compensatory functional finger orthoses